Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral ankelligamentrekonstruktion med InternalBrace™-forstærkning

12. marts 2021 opdateret af: Arthrex, Inc.

Lateral ankelbåndsrekonstruktion med InternalBrace™ Augmentation: En prospektiv randomiseret undersøgelse

Laterale ankelligamentstabiliseringsprocedurer er velbeskrevet i den ortopædiske litteratur. Selvom succesraterne er høje, er forekomsten af ​​tilbagevendende ustabilitet veldokumenteret. Med standard rehabiliteringsprotokoller kan tidslinjen for at vende tilbage til sport og funktionelle aktiviteter blive forlænget. InternalBrace Ligament Augmentation Repair er en sikker og reproducerbar teknik, der bruger FiberTape® og BioComposite SwiveLock® som en forstærkning til en Brostrom-procedure. InternalBrace Ligament Augmentation-reparation består af en FiberTape-bro mellem to Knotless Swivelock-ankre, der giver en beskyttende forstærkning og gør det muligt for kirurgen at reparere lateral eller medial ankelustabilitet og smerten forbundet med den. Denne type reparation kan bruges ved akutte og kroniske ankelforstuvninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det antages, at brug af InternalBrace Ligament Augmentation ud over standard anatomisk modificeret Brostrum-reparation muliggør tidligere tilbagevenden til før-skade niveau sammenlignet med en standard Brostrum-procedure. Det er også sekundært en hypotese, at mellem- og langtidsforekomsten af ​​tilbagevendende ustabilitet vil være lavere ved brug af intern bøjleforstærkning af standardmodificeret Brostrum lateral ankelligamentrekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til undersøgelsen
  • Alder 18 og ældre
  • Forsøgspersoner, der er kandidater til primær ankelinstabilitetsrekonstruktion ved brug af en standard Brostrum-teknik
  • Kunne forstå, udfylde og underskrive/datere Informed Consent Form (ICF)

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 58 uger efter operationen
  • Personer med en psykisk eller kognitiv funktionsnedsættelse anses for betydelige nok til, at de ikke ville være i stand til at gennemføre resultatmålene
  • Systemisk slaphed
  • Knoglekorrektion (dvs. calcaneal osteotomi)
  • Større yderligere senekirurgi såsom seneskede eller reparation af peroneal senen (synovektomi er tilladt)
  • Større artroskopisk kirurgi såsom behandling af kondrale defekter, herunder mikrofraktur (artroskopisk synovektomi og artroskopisk behandlet osteofytresektion er tilladt)
  • Revisionskirurgi
  • Utilstrækkeligt væv til standard Brostrum-rekonstruktion
  • Neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ændret Brostrum-procedure
Lateral ankel ligament stabiliseringsprocedure, der bruger to 2,4 mm BioComposite SutureTaks til at reparere ATFL (anterior talo-fibular ligament), CFL (calcanealfibular ligament), lateral ankelkapsel og extensor retinaculum.
Enhed: Ændret Brostrum-procedure
Åben, anatomisk reparation af de anteriore talofibulære og calcaneofibulære ledbånd for lateral ankelstabilitet
Aktiv komparator: Modificeret Brostrum procedure med InternalBrace ligament augmentation
Lateral ankelligamentstabiliseringsprocedure, der bruger to 2,4 mm BioComposite SutureTaks til at reparere ATFL, CFL, lateral ankelkapsel og ekstensor retinaculum med InternalBrace-fiksering ved hjælp af en 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
Enhed: Modificeret Brostrum-procedure med Internal Brace Augmentation
Åben, anatomisk reparation af de anteriore talofibulære og calcaneofibulære ligamenter for lateral ankelstabilitet med InternalBrace augmentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Forsøgspersonen bliver ringet op hver 2. uge mellem 6-26 uger efter operationstidspunktet og spurgt, hvornår de vendte tilbage til niveauet før skaden.
Emnet selvevaluering af tidspunktet for tilbagevenden til før-skade niveau.
Forsøgspersonen bliver ringet op hver 2. uge mellem 6-26 uger efter operationstidspunktet og spurgt, hvornår de vendte tilbage til niveauet før skaden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" (0) og "værste smerte (10).
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Veterans Rand (VR-12)
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
VR-12 er et patientrapporteret instrument, hvorfra fysiske og mentale helbredskomponentscores (Physical Component Score og Mental Component Score) udledes. VR-12-elementerne vurderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske eller mentale helbredsproblemer, smerte, energi, mental sundhed, social funktion og generel sundhed. Den amerikanske befolkningsgennemsnitlige PCS og MCS er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Derfor svarer hver stigning på 10 point over eller under 50 til en standardafvigelse væk fra befolkningsgennemsnittet. Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
FAAM er en selvrapporteringsmåling, der vurderer fysisk funktion hos personer med lidelser i underben, fod og ankel. Fod- og ankelevnemålet er et spørgeskema med 29 punkter opdelt i to underskalaer: Underskalaen Activities of Daily Living med 21 punkter og Sportsunderskalaen med 8 punkter. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (4 til 0) fra 'ingen sværhedsgrad overhovedet' til 'ikke i stand til at gøre'. Varescoretotaler, som spænder fra 0 til 84 for ADL-underskalaen og 0 til 32 for Sports-underskalaen, blev transformeret til procentscore. Højere score repræsenterer højere funktionsniveauer for hver underskala, hvor 100 % repræsenterer ingen dysfunktion. Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Karlsson og Petersons scoringssystem
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Karlsson og Petersons scoringssystem er en selvrapport, der vurderer ankelfunktionen. Den er sammensat af 8 spørgsmål med en lav score på 0 (lav funktion) og en høj score på 100 (høj funktion). Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tegner Activity Score
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger og 26 uger.
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der karakteriserer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau. Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger og 26 uger.
Bevægelsesområde
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger og 1 år.
Bevægelsesområde for leddene måles ved hjælp af et instrument kaldet et goniometer. Bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer under passiv bevægelse i siddende stilling. Alle mål er fra en neutral position. Normalværdier for anklen er 0-50 grader for plantarfleksion og 0-20 grader for dorsalfleksion. For foden er normale værdier 0--35 grader for inversion og 0-25 grader for eversion. Ændring fra tidspunkter for dataindsamling før og efter operationen vil blive vurderet.
Data indsamlet på følgende tidspunkter: Præoperativ, 6 uger, 12 uger, 26 uger og 1 år.
Tilbage til Sport
Tidsramme: Data indsamlet på følgende tidspunkter: 6 uger, 12 uger og 26 uger
Lægens vurdering af patientens tilbagevenden til sport. Ja eller Nej svar.
Data indsamlet på følgende tidspunkter: 6 uger, 12 uger og 26 uger
Stress røntgen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved Pre-op og 1 år.
En sammenligning af ændring i den forreste skuffe og taltilt. Disse fund bestemmer stabiliteten af ​​ledbåndene. Den forreste skuffe måles i millimeter, og talarhældningen måles i grader.
Data vil blive indsamlet ved Pre-op og 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arthrex, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger