Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция латеральной связки голеностопного сустава с наращиванием InternalBrace™

12 марта 2021 г. обновлено: Arthrex, Inc.

Реконструкция латеральной связки голеностопного сустава с помощью аугментации InternalBrace™: проспективное рандомизированное исследование

Процедуры стабилизации латеральной связки голеностопного сустава хорошо описаны в ортопедической литературе. Хотя показатели успеха высоки, случаи рецидивирующей нестабильности хорошо задокументированы. Кроме того, при использовании стандартных протоколов реабилитации сроки возвращения к занятиям спортом и функциональной деятельностью могут быть увеличены. Аугментация связки InternalBrace — это безопасная и воспроизводимая техника с использованием FiberTape® и BioComposite SwiveLock® в качестве дополнения к процедуре Brostrom. Восстановление связок InternalBrace Augmentation состоит из моста FiberTape между двумя анкерами Swivelock без узлов, обеспечивающего защитное усиление и позволяющего хирургу устранить боковую или медиальную нестабильность голеностопного сустава и связанную с ней боль. Этот тип восстановления может быть использован при острых и хронических растяжениях связок голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предполагается, что использование аугментации связки InternalBrace в дополнение к стандартной анатомически модифицированной пластике Brostrum позволяет быстрее вернуться к состоянию до травмы по сравнению со стандартной процедурой Brostrum. Также существует вторичная гипотеза о том, что среднесрочная и долгосрочная частота рецидивирующей нестабильности будет ниже при использовании внутренней корсетной аугментации стандартной модифицированной реконструкции латеральной связки Brostrum.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Субъекты, дающие согласие на исследование
  • 18 лет и старше
  • Субъекты, которые являются кандидатами на первичную реконструкцию нестабильности голеностопного сустава с использованием стандартной техники Brostrum
  • Способность понимать, заполнять и подписывать/датировать Форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения

  • Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в течение 58 недель после операции.
  • Лица с умственной или когнитивной инвалидностью, которые считаются достаточно серьезными, чтобы они не могли выполнить критерии оценки результатов.
  • Системная слабость
  • Костная коррекция (т.е. пяточная остеотомия)
  • Большие дополнительные операции на сухожилиях, такие как тенодез или восстановление малоберцового сухожилия (допускается синовэктомия)
  • Большие артроскопические операции, такие как лечение хондральных дефектов, включая микропереломы (допускаются артроскопическая синовэктомия и артроскопически леченная резекция остеофита)
  • Ревизионная хирургия
  • Неадекватная ткань для стандартной реконструкции Brostrum
  • невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Модифицированная процедура Brostrum
Процедура стабилизации латеральной связки голеностопного сустава с использованием двух 2,4 мм биокомпозитных шовных материалов для восстановления ATFL (передней таранно-малоберцовой связки), CFL (пяточно-малоберцовой связки), латеральной капсулы голеностопного сустава и удерживателя разгибателей.
Устройство: Модифицированная процедура Brostrum
Открытая анатомическая пластика передней таранно-малоберцовой и пяточно-малоберцовой связок для боковой стабильности голеностопного сустава
Активный компаратор: Модифицированная процедура Brostrum с увеличением связки InternalBrace
Процедура стабилизации латеральной связки голеностопного сустава с использованием двух 2,4 мм BioComposite SutureTak для восстановления ATFL, CFL, латеральной капсулы голеностопного сустава и удерживателя разгибателей с фиксацией InternalBrace с использованием 4,75 мм BioComposite SwiveLock.
Устройство: Модифицированная процедура Brostrum с увеличением внутреннего корсета
Открытая анатомическая пластика передней таранно-малоберцовой и пяточно-малоберцовой связок для боковой стабильности голеностопного сустава с аугментацией InternalBrace.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к работе
Временное ограничение: Субъекта вызывают каждые 2 недели между 6-26 неделями после операции и спрашивают, когда он вернулся к состоянию до травмы.
Субъектная самооценка времени возвращения к дотравматическому уровню.
Субъекта вызывают каждые 2 недели между 6-26 неделями после операции и спрашивают, когда он вернулся к состоянию до травмы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
ВАШ является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «нет боли» (0) и «самая сильная боль (10).
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Ранд ветеранов (VR-12)
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
VR-12 — это инструмент, сообщаемый пациентами, на основе которого выводятся сводные баллы компонентов физического и психического здоровья (оценка физического компонента и оценка психического компонента). Вопросы VR-12 оценивают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим или психическим здоровьем, боль, энергию, психическое здоровье, социальное функционирование и общее состояние здоровья. Средние значения PCS и MCS для населения США составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждое увеличение на 10 баллов выше или ниже 50 соответствует одному стандартному отклонению от среднего значения для населения. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
FAAM представляет собой самоотчетную меру, которая оценивает физическую функцию людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата голени, стопы и голеностопного сустава. Измерение способностей стопы и голеностопного сустава представляет собой анкету из 29 пунктов, разделенную на две подшкалы: подшкалу повседневной жизни из 21 пункта и подшкалу спорта из 8 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 4 до 0) от «совсем не сложно» до «не могу выполнить». Суммарные баллы по пунктам, которые колеблются от 0 до 84 для подшкалы ADL и от 0 до 32 для подшкалы Sports, были преобразованы в процентные баллы. Более высокие баллы представляют более высокие уровни функции по каждой подшкале, при этом 100% представляют отсутствие дисфункции. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Система подсчета очков Карлссона и Петерсона
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Система подсчета очков Карлссона и Петерсона представляет собой самоотчет, который оценивает функцию голеностопного сустава. Он состоит из 8 вопросов с низким баллом 0 (низкая функция) и высоким баллом 100 (высокая функция). Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные, собранные в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет.
Оценка активности Тегнера
Временное ограничение: Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10. Ноль представляет собой инвалидность из-за проблем с коленями, а 10 представляет футбол национального или международного уровня. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Диапазон движения
Временное ограничение: Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель и 1 год.
Диапазон движения суставов измеряется с помощью прибора, называемого гониометром. Диапазон движений будет измеряться с помощью гониометра во время пассивного движения в сидячем положении. Все измерения из нейтрального положения. Нормальные значения для голеностопного сустава составляют 0-50 градусов при подошвенном сгибании и 0-20 градусов при тыльном сгибании. Для стопы нормальные значения составляют 0-35 градусов для инверсии и 0-25 градусов для выворота. Будут оценены изменения по сравнению с предоперационными и послеоперационными моментами сбора данных.
Данные собирались в следующие моменты времени: до операции, 6 недель, 12 недель, 26 недель и 1 год.
Вернуться к спорту
Временное ограничение: Данные, собранные в следующие моменты времени: 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Врачебная оценка возвращения пациента к занятиям спортом. Да или Нет ответа.
Данные, собранные в следующие моменты времени: 6 недель, 12 недель и 26 недель.
Стресс-рентген
Временное ограничение: Данные будут собираться в предоперационном периоде и через 1 год.
Сравнение изменения переднего выдвижного ящика и наклона таранной кости. Эти результаты определяют стабильность связок. Передний выдвижной ящик измеряется в миллиметрах, а наклон таранной кости измеряется в градусах.
Данные будут собираться в предоперационном периоде и через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arthrex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками