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Ricostruzione del legamento laterale della caviglia con aumento di InternalBrace™

12 marzo 2021 aggiornato da: Arthrex, Inc.

Ricostruzione del legamento laterale della caviglia con aumento di InternalBrace™: uno studio prospettico randomizzato

Le procedure di stabilizzazione del legamento laterale della caviglia sono ben descritte nella letteratura ortopedica. Sebbene le percentuali di successo siano elevate, l'incidenza dell'instabilità ricorrente è ben documentata. Inoltre, con i protocolli riabilitativi standard, i tempi per il ritorno alle attività sportive e funzionali possono essere prolungati. L'InternalBrace Ligament Augmentation Repair è una tecnica sicura e riproducibile che utilizza FiberTape® e BioComposite SwiveLock® come aumento di una procedura Brostrom. La riparazione dell'InternalBrace Ligament Augmentation consiste in un ponte FiberTape tra due ancore Swivelock Knotless che fornisce un rinforzo protettivo e consente al chirurgo di riparare l'instabilità della caviglia laterale o mediale e il dolore ad essa associato. Questo tipo di riparazione può essere utilizzato nelle distorsioni acute e croniche della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'uso dell'InternalBrace Ligament Augmentation in aggiunta alla riparazione anatomica standard del Brostrum modificato consenta un ritorno anticipato al livello pre-infortunio rispetto a una procedura standard del Brostrum. Si ipotizza anche secondariamente che l'incidenza intermedia ea lungo termine dell'instabilità ricorrente sarà inferiore con l'uso dell'aumento interno del tutore della ricostruzione del legamento laterale della caviglia Brostrum modificato standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
154

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti che acconsentono allo studio
  • Dai 18 anni in su
  • Soggetti candidati per la ricostruzione dell'instabilità primaria della caviglia utilizzando una tecnica Brostrum standard
  • In grado di comprendere, completare e firmare/datare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione

  • Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro 58 settimane dall'intervento
  • Persone con disabilità mentale o cognitiva ritenute sufficientemente significative da non essere in grado di completare le misure di esito
  • Lassismo sistemico
  • Correzione ossea (es. osteotomia calcaneale)
  • Chirurgia tendinea aggiuntiva maggiore come la tenodesi o la riparazione del tendine peroneale (la sinovectomia è consentita)
  • Chirurgia artroscopica maggiore come il trattamento dei difetti condrali, inclusa la microfrattura (sono consentite la sinoviectomia artroscopica e la resezione osteofitica trattata artroscopicamente)
  • Chirurgia di revisione
  • Tessuto inadeguato per la ricostruzione standard del Brostrum
  • Neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Procedura Brostrum modificata
Procedura di stabilizzazione del legamento laterale della caviglia che utilizza due SutureTaks BioComposite da 2,4 mm per riparare l'ATFL (legamento talo-fibulare anteriore), il CFL (legamento calcanealfibular), la capsula laterale della caviglia e il retinacolo dell'estensore.
Dispositivo: Procedura Brostrum modificata
Riparazione anatomica aperta dei legamenti talofibolari e calcaneofibolari anteriori per la stabilità laterale della caviglia
Comparatore attivo: Procedura Brostrum modificata con aumento del legamento InternalBrace
Procedura di stabilizzazione del legamento laterale della caviglia utilizzando due SutureTaks BioComposite da 2,4 mm per riparare l'ATFL, il CFL, la capsula laterale della caviglia e il retinacolo dell'estensore con fissazione InternalBrace utilizzando un BioComposite SwiveLock da 4,75 mm.
Dispositivo: Procedura di Brostrum modificata con aumento del tutore interno
Riparazione anatomica aperta dei legamenti talofibolare anteriore e calcaneofibolare per la stabilità laterale della caviglia con l'aumento dell'InternalBrace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Il soggetto viene chiamato ogni 2 settimane tra le 6 e le 26 settimane post-operatorie e gli viene chiesto quando è tornato al livello pre-infortunio.
Autovalutazione del soggetto del tempo di ritorno al livello pre-infortunio.
Il soggetto viene chiamato ogni 2 settimane tra le 6 e le 26 settimane post-operatorie e gli viene chiesto quando è tornato al livello pre-infortunio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
La VAS è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" (0) e "pessimo dolore (10).
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Veterani Rand (VR-12)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il VR-12 è uno strumento segnalato dal paziente da cui derivano i punteggi di riepilogo dei componenti di salute fisica e mentale (Physical Component Score e Mental Component Score). Gli item VR-12 valutano il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o mentale, il dolore, l'energia, la salute mentale, il funzionamento sociale e la salute generale. La media della popolazione degli Stati Uniti PCS e MCS sono entrambe di 50 punti. La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti. Pertanto, ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media della popolazione. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Il FAAM è una misura self-report che valuta la funzione fisica delle persone con disturbi muscoloscheletrici della parte inferiore della gamba, del piede e della caviglia. La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia è un questionario di 29 item suddiviso in due sottoscale: la sottoscala delle attività della vita quotidiana di 21 item e la sottoscala dello sport di 8 item. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 4 a 0) da "nessuna difficoltà" a "incapace di fare". I punteggi totali degli item, che vanno da 0 a 84 per la sottoscala ADL e da 0 a 32 per la sottoscala Sport, sono stati trasformati in punteggi percentuali. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzionalità per ciascuna sottoscala, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sistema di punteggio Karlsson e Peterson
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
IlKarlsson and Peterson Scoring System è un self-report che valuta la funzione della caviglia. È composto da 8 domande con punteggio basso 0 (funzione bassa) e punteggio alto 100 (funzione alta). Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: pre-operatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane.
La scala di attività Tegner è un punteggio a un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane.
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 1 anno.
La gamma di movimento delle articolazioni viene misurata utilizzando uno strumento chiamato goniometro. Il raggio di movimento verrà misurato utilizzando un goniometro durante il movimento passivo in posizione seduta. Tutte le misurazioni sono da una posizione neutra. I valori normali per la caviglia sono 0-50 gradi per la flessione plantare e 0-20 gradi per la dorsiflessione. Per il piede, i valori normali sono 0-35 gradi per l'inversione e 0-25 gradi per l'eversione. Verrà valutato il cambiamento rispetto ai tempi di raccolta dei dati preoperatori e postoperatori.
Dati raccolti nei seguenti punti temporali: preoperatorio, 6 settimane, 12 settimane, 26 settimane e 1 anno.
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: Dati raccolti nei seguenti momenti: 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane
Valutazione del medico del ritorno del paziente allo sport. Risposta sì o no.
Dati raccolti nei seguenti momenti: 6 settimane, 12 settimane e 26 settimane
Raggi X da sforzo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a Pre-op e 1 anno.
Un confronto tra il cambiamento nel cassetto anteriore e l'inclinazione dell'astragalo. Questi risultati determinano la stabilità dei legamenti, il cassetto anteriore è misurato in millimetri e l'inclinazione dell'astragalo è misurata in gradi.
I dati saranno raccolti a Pre-op e 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arthrex, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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