Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja więzadła bocznego stawu skokowego za pomocą wzmocnienia InternalBrace™

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.

Rekonstrukcja więzadła bocznego stawu skokowego za pomocą wzmocnienia InternalBrace™: prospektywne badanie z randomizacją

Procedury stabilizacji więzadła bocznego stawu skokowego są dobrze opisane w literaturze ortopedycznej. Chociaż wskaźniki powodzenia są wysokie, częstość występowania nawracającej niestabilności jest dobrze udokumentowana. Ponadto przy standardowych protokołach rehabilitacyjnych czas powrotu do aktywności sportowej i funkcjonalnej może się wydłużyć. Naprawa augmentacji więzadła szyny wewnętrznej jest bezpieczną i powtarzalną techniką wykorzystującą FiberTape® i BioComposite SwiveLock® jako augmentację procedury Brostrom. Naprawa augmentacji więzadła wewnętrznego ortezy składa się z mostka FibreTape pomiędzy dwoma bezwęzłowymi kotwami Swivelock, zapewniającymi wzmocnienie ochronne i umożliwiającymi chirurgowi naprawę bocznej lub środkowej niestabilności stawu skokowego i związanego z tym bólu. Ten rodzaj naprawy może być stosowany w ostrych i przewlekłych skręceniach stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysunięto hipotezę, że zastosowanie Augmentacji Więzadła Wewnętrznego w połączeniu ze standardową anatomicznie zmodyfikowaną naprawą Brostrum pozwala na wcześniejszy powrót do stanu sprzed urazu w porównaniu ze standardową procedurą Brostrum. Postawiono również drugorzędną hipotezę, że pośrednia i długoterminowa częstość występowania nawracającej niestabilności będzie mniejsza w przypadku zastosowania augmentacji wewnętrznej ortezy standardowej zmodyfikowanej rekonstrukcji więzadła bocznego stawu skokowego Brostruma.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby, które wyraziły zgodę na badanie
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do pierwotnej rekonstrukcji niestabilności stawu skokowego przy użyciu standardowej techniki Brostruma
  • Potrafi zrozumieć, wypełnić i podpisać/opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia

  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 58 tygodni po operacji
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym lub poznawczym uznane za na tyle znaczące, że nie byłyby w stanie wypełnić miar wyniku
  • Rozluźnienie systemowe
  • Korekta kości (tj. osteotomia kości piętowej)
  • Poważna dodatkowa operacja ścięgna, taka jak tenodeza lub naprawa ścięgna strzałkowego (dozwolona jest synowektomia)
  • Duże operacje artroskopowe, takie jak leczenie ubytków chrzęstnych, w tym mikrozłamań (dopuszczalna jest artroskopowa synowektomia i artroskopowo leczona resekcja osteofitów)
  • Operacja rewizyjna
  • Niewystarczająca tkanka do standardowej rekonstrukcji Brostrum
  • Neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zmodyfikowana procedura Brostruma
Procedura stabilizacji więzadła bocznego stawu skokowego z wykorzystaniem dwóch BioComposite SutureTaks 2,4 mm w celu naprawy ATFL (przednie więzadło skokowo-strzałkowe), CFL (więzadło piętowo-strzałkowe), bocznej torebki stawu skokowego i troczka prostowników.
Urządzenie: Zmodyfikowana procedura Brostruma
Otwarta, anatomiczna naprawa przednich więzadeł skokowo-strzałkowych i piętowo-strzałkowych w celu stabilizacji bocznej kostki
Aktywny komparator: Zmodyfikowana procedura Brostrum z augmentacją więzadła InternalBrace
Procedura stabilizacji więzadła bocznego stawu skokowego z wykorzystaniem dwóch BioComposite SutureTaks 2,4 mm do naprawy ATFL, CFL, bocznej torebki stawu skokowego i troczka prostowników z mocowaniem InternalBrace przy użyciu BioComposite SwiveLock 4,75 mm.
Urządzenie: Zmodyfikowana procedura Brostrum z wewnętrzną augmentacją klamry
Otwarta, anatomiczna naprawa przednich więzadeł skokowo-strzałkowych i piętowo-strzałkowych w celu uzyskania bocznej stabilizacji stawu skokowego za pomocą augmentacji InternalBrace.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Badany jest wzywany co 2 tygodnie między 6 a 26 tygodniem po operacji i pytany, kiedy powrócił do stanu sprzed urazu.
Samoocena badanego czasu powrotu do stanu sprzed urazu.
Badany jest wzywany co 2 tygodnie między 6 a 26 tygodniem po operacji i pytany, kiedy powrócił do stanu sprzed urazu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
VAS jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane przez zrobienie odręcznego znaku na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” (0) a „najgorszym bólem (10).
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Weterani Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
VR-12 to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, z którego wyprowadzane są sumaryczne wyniki komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego (wynik komponentu fizycznego i wynik komponentu psychicznego). Pozycje VR-12 oceniają funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, ból, energię, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia. Średnie PCS i MCS populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Dlatego każdy przyrost o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej populacji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
FAAM to samoocena, która ocenia sprawność fizyczną osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego podudzi, stóp i kostek. Miara zdolności stopy i kostki to 29-itemowy kwestionariusz podzielony na dwie podskale: 21-itemową podskalę czynności życia codziennego i 8-itemową podskalę sportową. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (4 do 0) od „żadnych trudności” do „nie da się tego zrobić”. Sumy punktów, które wahają się od 0 do 84 dla podskali ADL i od 0 do 32 dla podskali Sport, zostały przekształcone w wyniki procentowe. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom funkcji dla każdej podskali, przy czym 100% oznacza brak dysfunkcji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
System punktacji Karlssona i Petersona
Ramy czasowe: Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
System punktacji Karlssona i Petersona to samoopis, który ocenia funkcję stawu skokowego. Składa się z 8 pytań z niskim wynikiem 0 (niska funkcja) i wysokim wynikiem 100 (wysoka funkcja). Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrane w następujących punktach czasowych: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni.
Skala aktywności Tegnera składa się z jednej pozycji, która ocenia aktywność w oparciu o pracę i aktywność sportową w skali od 0 do 10. Zero oznacza niepełnosprawność spowodowaną problemami z kolanem, a 10 reprezentuje piłkę nożną na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni i 1 rok.
Zakres ruchu stawów mierzy się za pomocą przyrządu zwanego goniometrem. Zakres ruchu będzie mierzony za pomocą goniometru podczas ruchu biernego w pozycji siedzącej. Wszystkie pomiary są z pozycji neutralnej. Normalne wartości dla kostki to 0-50 stopni dla zgięcia podeszwowego i 0-20 stopni dla zgięcia grzbietowego. Dla stopy normalne wartości to 0-35 stopni dla inwersji i 0-25 stopni dla ewersji. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do punktów czasowych zbierania danych przed i po operacji.
Dane zebrano w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 26 tygodni i 1 rok.
Powrót do sportu
Ramy czasowe: Dane zebrano w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
Ocena lekarska powrotu pacjenta do sportu. Odpowiedź Tak lub Nie.
Dane zebrano w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni
Stres X-ray
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i 1 roku.
Porównanie zmiany przedniej szuflady i pochylenia kości skokowej. Odkrycia te określają stabilność więzadeł. Przednia szuflada jest mierzona w milimetrach, a pochylenie kości skokowej jest mierzone w stopniach.
Dane będą zbierane w okresie przedoperacyjnym i 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami