Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ceftazidim-avibaktamu (CAZ-AVI) u čínských účastníků s HAP (včetně VAP)

29. srpna 2023 aktualizováno: Pfizer

JEDNORAZOVÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTROVÁ, INTERVENČNÍ STUDIE HODNOCÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST CEFTAZIDIME-AVIBACTAMU (CAZ-AVI) U DOSPĚLÝCH ČÍNSKÝCH S HAP (VČETNĚ VAP)

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost CAZ-AVI u účastníků s HAP (včetně VAP), kteří zahájili léčbu CAZ-AVI v lůžkovém nemocničním prostředí. Doba trvání antibiotické léčby přípravkem CAZ-AVI je 7-14 dní. Účastníci musí dostávat intravenózně (IV) CAZ-AVI v nemocnici po dobu nejméně 7 celých dnů. Pro tuto studii nejsou plánovány žádné formální testy hypotéz. Bude shrnut počet a procento účastníků s klinickým vyléčením, selháním a neurčitými při návštěvě TOC v populaci analýzy cMITT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
235

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Čína
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Čína, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Čína, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Čína, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Čína, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤90 let.
  • Nástup příznaků ≥48 hodin po přijetí resp
  • Nový nebo zhoršující se infiltrát na rentgenovém snímku hrudníku získaný do 48 hodin před screeningem.
  • Účastníci mají systémové příznaky a respirační známky nebo příznaky HAP/VAP

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  • Od účastníka se očekává, že bude potřebovat léčebný kurz pro HAP delší než 14 dní.
  • Celková doba expozice antibiotikům u antibiotik, jejichž podávání začíná do 48 hodin, je delší než 24 hodin.
  • Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II skóre >30 nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CAZ-AVI
Lék: Zavicefta, ceftazidim-avibaktam
Účastníci obdrží CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu a 500 mg avibaktamu) podávaný intravenózní infuzí v objemu 100 ml konstantní rychlostí po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21-25)
Test of Cure (TOC, den 21-25)
Procento účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21-25)
Test of Cure (TOC, den 21-25)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Počet účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Počet účastníků HAP se smrtí
Časové okno: 28. den po zápisu
28. den po zápisu
Procento účastníků HAP s klinickým vyléčením
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Test of Cure (TOC, den 21 – den 25)
Procento účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Počet účastníků HAP s mikrobiologicky příznivou reakcí (na pacienta a na patogen)
Časové okno: Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Konec léčby (EOT, účastníci byli sledováni po poslední IV dávce, ale ne později než 24 hodin po poslední IV dávce)
Procento účastníků HAP se smrtí
Časové okno: 28. den po zápisu
28. den po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3591026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení