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Eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) en participantes chinos con HAP (incluida VAP)

29 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE INTERVENCIÓN DE UN SOLO BRAZO, DE ETIQUETA ABIERTA, MULTICENTRO, QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM (CAZ-AVI) EN ADULTOS CHINOS CON HAP (INCLUYENDO VAP)

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de CAZ-AVI en participantes con HAP (incluida VAP), que iniciaron el tratamiento con CAZ-AVI en un entorno hospitalario para pacientes hospitalizados. La duración del tratamiento antibiótico con el CAZ-AVI es de 7-14 días. Los participantes deben recibir CAZ-AVI por vía intravenosa (IV) en el hospital durante al menos 7 días completos. No hay pruebas de hipótesis formales previstas para este estudio. Se resumirán el número y el porcentaje de participantes con cura clínica, fracaso e indeterminado en la visita TOC en la población de análisis cMITT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
235

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Porcelana, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Porcelana
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Porcelana, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Porcelana, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Porcelana, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos ≥18 y ≤90 años de edad.
  • Inicio de los síntomas ≥48 horas después del ingreso o
  • Infiltrado nuevo o que empeora en la radiografía de tórax obtenida dentro de las 48 horas anteriores a la selección.
  • Los participantes tienen signos sistémicos y signos o síntomas respiratorios de HAP/VAP

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones médicas o psiquiátricas pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
  • Se espera que el participante requiera un curso de tratamiento para HAP de más de 14 días.
  • La duración total de la exposición a los antibióticos para los antibióticos cuya administración comienza en las 48 horas es superior a las 24 horas.
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  • Puntaje de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE) II >30 o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CAZ-AVI
Droga: Zavicefta, Ceftazidima-Avibactam
Los participantes recibirán CAZ-AVI (2000 mg de ceftazidima y 500 mg de avibactam) administrados por infusión IV en un volumen de 100 ml a una velocidad constante durante 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
El porcentaje de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)
Prueba de cura (TOC, Día 21 - 25)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El número de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
El número de participantes de HAP con muerte
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
Día 28 después de la inscripción
El porcentaje de participantes de HAP que tienen cura clínica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El porcentaje de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
Prueba de curado (TOC, Día 21-Día 25)
El porcentaje de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El número de participantes de HAP que tienen una respuesta microbiológica favorable (por paciente y por patógeno)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
Fin del tratamiento (EOT, los participantes fueron seguidos después de la última dosis IV pero no más de 24 horas después de la última dosis IV)
El porcentaje de participantes de HAP con muerte
Periodo de tiempo: Día 28 después de la inscripción
Día 28 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C3591026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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