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Eficácia e segurança de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) em participantes chineses com HAP (incluindo VAP)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Pfizer

UM BRAÇO ÚNICO, ABERTO, MULTI-CENTRADO, ESTUDO INTERVENCIONAL AVALIANDO A EFICÁCIA E SEGURANÇA DE CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) EM ADULTOS CHINESES COM HAP (INCLUINDO VAP)

Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, aberto, avaliando a eficácia e a segurança do CAZ-AVI em participantes com HAP (incluindo PAV), que iniciaram o tratamento com CAZ-AVI em um ambiente hospitalar de internação. A duração do tratamento antibiótico com o CAZ-AVI é de 7 a 14 dias. Os participantes devem receber CAZ-AVI por via intravenosa (IV) no hospital por pelo menos 7 dias completos. Não há testes de hipóteses formais planejados para este estudo. O número e a porcentagem de participantes com cura clínica, falha e indeterminado na visita TOC na população de análise cMITT serão resumidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
235

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, China, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, China
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, China, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, China, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, China, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, China, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤90 anos de idade.
  • Início dos sintomas ≥48 horas após a admissão ou
  • Infiltrado novo ou agravado na radiografia de tórax obtida dentro de 48 horas antes da triagem.
  • Os participantes apresentam sinais sistêmicos e sinais ou sintomas respiratórios de HAP/PAV

Critério de exclusão:

  • Outra condição médica ou psiquiátrica pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Espera-se que o participante necessite de um curso de tratamento para HAP por mais de 14 dias.
  • A duração total da exposição aos antibióticos para antibióticos cuja administração se inicia nas 48 horas é superior a 24 horas.
  • Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
  • Pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE) II > 30 ou

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CAZ-AVI
Medicamento: Zavicefta, Ceftazidima-Avibactam
Os participantes receberão CAZ-AVI (2.000 mg de ceftazidima e 500 mg de avibactam) administrado por infusão IV em um volume de 100 mL a uma taxa constante durante 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)
Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)
A porcentagem de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)
Teste de Cura (TOC, Dia 21 - 25)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
O número de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
O número de participantes do PAH com óbito
Prazo: Dia 28 após a inscrição
Dia 28 após a inscrição
A porcentagem de participantes do HAP com cura clínica
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
A porcentagem de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
Teste de cura (TOC, dia 21-dia 25)
A porcentagem de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
O número de participantes do HAP com resposta microbiológica favorável (por paciente e por patógeno)
Prazo: Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
Fim do tratamento (EOT, os participantes foram acompanhados após a última dose IV, mas não mais de 24 horas após a última dose IV)
A porcentagem de participantes do HAP com morte
Prazo: Dia 28 após a inscrição
Dia 28 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3591026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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