Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) hos kinesiske deltakere med HAP (inkludert VAP)

29. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN ENKELARM, ÅPEN LABEL, MULTISENTER, INTERVENSJONELL STUDIE SOM EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) HOS KINESISKE VOKSNE MED HAP (INKLUDERT VAP)

Dette er en prospektiv, enarms, åpen, multisenter klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CAZ-AVI hos deltakere med HAP (inkludert VAP), som har startet behandling med CAZ-AVI i et sykehusmiljø. Varigheten av antibiotikabehandling med CAZ-AVI er 7-14 dager. Deltakerne må få intravenøst ​​(IV) CAZ-AVI på sykehuset i minst 7 hele dager. Det er ingen formelle hypotesetester planlagt for denne studien. Antall og prosent av deltakere som har klinisk helbredelse, feil og ubestemt ved TOC-besøk i cMITT-analysepopulasjonen vil bli oppsummert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
235

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Kina, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Kina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 og ≤90 år.
  • Symptomdebut ≥48 timer etter innleggelse eller
  • Nytt eller forverret infiltrat på røntgen thorax tatt innen 48 timer før screening.
  • Deltakerne har systemiske tegn og respiratoriske tegn eller symptomer på HAP/VAP

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Deltakeren forventes å kreve et behandlingsforløp for HAP lenger enn 14 dager.
  • Den totale varigheten av antibiotikaeksponeringen for antibiotika hvis administrering begynner i løpet av 48 timer er lengre enn 24 timer.
  • Tidligere administrering med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  • Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II score >30 eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAZ-AVI
Legemiddel: Zavicefta, Ceftazidim-Avibactam
Deltakerne vil motta CAZ-AVI (2000 mg ceftazidim og 500 mg avibactam) administrert ved IV-infusjon i et volum på 100 ml med konstant hastighet over 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21 - 25)
Test av kur (TOC, dag 21 - 25)
Prosentandelen av HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21 - 25)
Test av kur (TOC, dag 21 - 25)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Antall HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Antall HAP-deltakere med død
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
Dag 28 etter påmelding
Prosentandelen av HAP-deltakere som har klinisk kur
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Prosentandelen av HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Test av kur (TOC, dag 21-dag 25)
Prosentandelen av HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Antall HAP-deltakere som har mikrobiologisk gunstig respons (per-pasient og per-patogen)
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Slutt på behandling (EOT, deltakerne ble fulgt etter siste IV-dose, men ikke senere enn 24 timer etter siste IV-dose)
Prosentandelen av HAP-deltakere med død
Tidsramme: Dag 28 etter påmelding
Dag 28 etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C3591026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger