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Efficacia e sicurezza di ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI) nei partecipanti cinesi con HAP (inclusa la VAP)

29 agosto 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO A BRACCIO SINGOLO, IN APERTURA, MULTICENTRO, CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI CEFTAZIDIME-AVIBACTAM (CAZ-AVI) IN ADULTI CINESI CON HAP (COMPRESA VAP)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di CAZ-AVI nei partecipanti con HAP (inclusa VAP), che hanno iniziato il trattamento con CAZ-AVI in un ambiente ospedaliero. La durata del trattamento antibiotico con CAZ-AVI è di 7-14 giorni. I partecipanti devono ricevere per via endovenosa (IV) CAZ-AVI in ospedale per almeno 7 giorni interi. Non sono previsti test di ipotesi formali per questo studio. Verranno riassunti il ​​numero e la percentuale di partecipanti con guarigione clinica, fallimento e indeterminato alla visita TOC nella popolazione di analisi cMITT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
      • Shanghai, Cina, 200240
        • Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
      • Xiamen, Cina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina, 236000
        • Fuyang People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516008
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524045
        • Central People's Hospital of Zhanjiang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530022
        • The First People's Hospital of Nanning
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Sanya, Hainan, Cina, 572022
        • Sanya People's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471009
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 47300
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Cina, 442000
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430058
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414020
        • Yueyang People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014040
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina, 014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an first people's hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222002
        • The First People's Hospital of Lianyungang City
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610055
        • Chengdu Xinhua Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300222
        • Tianjin Chest Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650034
        • The First Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310030
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325035
        • The 2nd Affiliated Hospital of WMU
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325099
        • Wenzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤90 anni.
  • Insorgenza dei sintomi ≥48 ore dopo il ricovero o
  • Infiltrato nuovo o in peggioramento alla radiografia del torace ottenuto entro 48 ore prima dello screening.
  • I partecipanti hanno segni sistemici e segni o sintomi respiratori di HAP/VAP

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio.
  • Il partecipante dovrebbe richiedere un corso di trattamento per HAP più lungo di 14 giorni.
  • La durata totale dell'esposizione agli antibiotici per gli antibiotici la cui somministrazione inizia nelle 48 ore è superiore alle 24 ore.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (qualunque sia il più lungo).
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II punteggio >30 o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAZ-AVI
Droga: Zavicefta, Ceftazidime-Avibactam
I partecipanti riceveranno CAZ-AVI (2000 mg di ceftazidima e 500 mg di avibactam) somministrato per infusione endovenosa in un volume di 100 ml a una velocità costante per 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)
Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)
La percentuale di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)
Test di cura (TOC, giorno 21 - 25)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Il numero di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Il numero di partecipanti HAP con morte
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
Giorno 28 dopo l'iscrizione
La percentuale di partecipanti HAP che hanno una cura clinica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
Test di cura (TOC, giorno 21-giorno 25)
La percentuale di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Il numero di partecipanti HAP con risposta microbiologica favorevole (per paziente e per patogeno)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
Fine del trattamento (EOT, i partecipanti sono stati seguiti dopo l'ultima dose IV ma non oltre 24 ore dopo l'ultima dose IV)
La percentuale di partecipanti HAP con morte
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
Giorno 28 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3591026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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