Skuteczność i bezpieczeństwo ceftazydymu-awibaktamu (CAZ-AVI) u chińskich uczestników z HAP (w tym VAP)
WIELOŚRODKOWE BADANIE INTERWENCYJNE Z JEDNORAMIENNYM, OTWARTYM, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA CEFTAZIDIMU-AVIBAKTAMU (CAZ-AVI) U OSÓB DOROSŁYCH CHIŃSKICH Z HAP (W TYM VAP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Seventh Medical Center, The General Hospital of People's Liberation Army
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University
-
Xiamen, Chiny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny, 236000
- Fuyang People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516008
- Huizhou Central People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524045
- Central People's Hospital of Zhanjiang
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530022
- The First People's Hospital of Nanning
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
Sanya, Hainan, Chiny, 572022
- Sanya People's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny, 071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471009
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Chiny, 47300
- Nanyang First People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
- Shiyan Renmin Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430058
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Yueyang, Hunan, Chiny, 414020
- Yueyang People's Hospital
-
-
Inner Mongolia Autonomous Region
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014040
- Baotou Central Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chiny, 014000
- Baotou Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
- Jiangyin People's Hospital
-
Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610055
- Chengdu Xinhua Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300222
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
- The First Hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310030
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325035
- The 2nd Affiliated Hospital of WMU
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325099
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤90 lat.
- Początek objawów ≥48 godzin po przyjęciu lub
- Nowy lub pogarszający się naciek na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej uzyskanym w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy mają ogólnoustrojowe i oddechowe oznaki lub objawy HAP/VAP
Kryteria wyłączenia:
- Inne schorzenia lub stany psychiczne mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania.
- Oczekuje się, że uczestnik będzie potrzebował kursu leczenia HAP dłuższego niż 14 dni.
- Całkowity czas ekspozycji na antybiotyki, których podanie rozpoczyna się w ciągu 48 godzin, jest dłuższy niż 24 godziny.
- Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE) II punktacja >30 lub
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAZ-AVI
|
Uczestnicy otrzymają CAZ-AVI (2000 mg ceftazydymu i 500 mg awibaktamu) podany we wlewie dożylnym w objętości 100 ml ze stałą szybkością przez 2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników HAP z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)
|
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)
|
|
Odsetek uczestników HAP, u których wyleczono klinicznie
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)
|
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników HAP z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
|
Liczba uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
|
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
|
|
Liczba uczestników HAP ze śmiercią
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
|
Dzień 28 po rejestracji
|
|
Odsetek uczestników HAP, u których wyleczono klinicznie
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
|
Odsetek uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
|
Test wyleczenia (TOC, dzień 21-dzień 25)
|
|
Odsetek uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
|
Liczba uczestników HAP z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną (na pacjenta i na patogen)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
Koniec leczenia (EOT, uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce IV, ale nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce IV)
|
|
Odsetek uczestników HAP ze śmiercią
Ramy czasowe: Dzień 28 po rejestracji
|
Dzień 28 po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Awibaktam
- Ceftazydym
- Awibaktam, kombinacja leków ceftazydymu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3591026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .