Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistované partnerské služby a HIVST v západní Keni

17. října 2022 aktualizováno: Carey Farquhar, University of Washington

Implementace asistovaných partnerských služeb pro testování a léčbu HIV v západní Keni

Tato studie zahrnuje různé návrhy, přičemž cílem 1 je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití samotestování HIV (HIVST) jako způsobu testování na HIV v západní Keni vedle standardní péče, asistovaných partnerských služeb (aPS). Cíl 2 zahrnuje diskusní skupiny, hloubkové rozhovory, polostrukturované rozhovory, přímé pozorování infrastruktury zařízení a postupů kliniky a extrakci dat z databází zařízení a okresních/národních databází a zpráv o výdajích ke studiu přijatelnosti, nákladů a aspektů implementace HIVST. v rámci aPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4941

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1:

  • Muži a ženy
  • Testy HIV pozitivní a není v péči ani na léčení
  • ≥18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný poskytnout informace o lokalizaci sexuálních partnerů

Cíl 2:

  • ≥18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Cíl 1:

  • Těhotenství
  • Hlásí násilí mezi partnery během minulého měsíce
  • <18 let

Cíl 2:

• <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní aPS
Subjekty dostávají standardní asistované partnerské služby od svého místního poradce služeb testování HIV (HTS).
Diagnostický test: Standardní aPS
aPS bude nabídnuta sexuálně aktivním mužům a ženám, kteří testují HIV séropozitivnost na studijních místech, zaměstnanci zařízení s podporou poradců aPS. Ti, kteří přijímají aPS, budou požádáni, aby poskytli jména a kontaktní informace (telefonní čísla, adresy domů a do práce) svých sexuálních partnerů a tito partneři budou kontaktováni, anonymně informováni o expozici HIV a nabídnuto jim testování na HIV v jejich místní lokalitě HTS. HTS poradci pracující v zařízeních. Každý partner, který testuje HIV séropozitiv, obdrží pomoc s propojením s péčí a registrací na klinice komplexní péče o HIV. Dostanou také aPS, aby jejich partneři mohli být informováni a testováni na HIV. Sledování indexových klientů bude pokračovat po testování prostřednictvím lokalit HTS a všichni partneři budou sledováni za účelem stanovení výsledků testování na HIV a léčby.
Experimentální: aPS + HIVST
Subjekty dostávají standardní asistované partnerské služby od svého místního poradce služeb testování na HIV (HTS) a také možnost provést samotestování na HIV (HIVST) místo testování v místní lokalitě HTS.
Diagnostický test: HIVST
aPS bude nabídnuta sexuálně aktivním mužům a ženám, kteří testují HIV séropozitivnost na studijních místech, zaměstnanci zařízení s podporou poradců aPS. Ti, kteří přijmou aPS, budou požádáni, aby poskytli jména a kontaktní informace (telefonní čísla, adresy domů a do práce) svých sexuálních partnerů, a tito partneři budou kontaktováni, anonymně informováni o expozici HIV a nabídnuto samotestování na HIV ze strany poradců HTS pracujících na zařízeních. Každý partner, který testuje HIV séropozitiv, obdrží pomoc s propojením s péčí a registrací na klinice komplexní péče o HIV. Dostanou také aPS, aby jejich partneři mohli být informováni a testováni na HIV. Sledování indexových klientů bude pokračovat po testování prostřednictvím lokalit HTS a všichni partneři budou sledováni za účelem stanovení výsledků testování na HIV a léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří testují poprvé
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků, kteří se rozhodli pro první testování na HIV.
1 rok
Počet nově diagnostikovaných HIV infikovaných nebo známých pozitivních, kteří nejsou v péči
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků nově diagnostikovaných s HIV po účasti nebo těch, o kterých je známo, že jsou pozitivní, ale momentálně nejsou v péči.
1 rok
Spojení nového pozitivního nebo známého pozitivního, který není v péči, s léčebným centrem
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků, kteří jsou spojeni s péčí v léčebném centru.
1 rok
Zahájení ART nebo opětovné zahájení ART, pokud bylo dříve ztraceno při sledování
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda existuje rozdíl mezi standardním aPS a aPS+HIVST v počtu účastníků, kteří iniciují (nebo znovu iniciují) ART.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost použití soupravy HIVST
Časové okno: 1 rok
Pochopte snadnost použití souprav pro samotestování HIV v této populaci a prostředí prostřednictvím otázky průzkumu se 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od „velmi snadné“ po „velmi „obtížné“.
1 rok
Obtížnost interpretace výsledků HIVST
Časové okno: 1 rok
Porozumět čitelnosti výsledků samotestování HIV v této populaci a prostředí prostřednictvím otázky z průzkumu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení