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Servicios para parejas asistidas y PAVIH en el oeste de Kenia

17 de octubre de 2022 actualizado por: Carey Farquhar, University of Washington

Implementación de servicios de socios asistidos para la prueba y el tratamiento del VIH en el oeste de Kenia

Este estudio incluye diferentes diseños, siendo el Objetivo 1 un ensayo controlado aleatorio por grupos para investigar el uso de la autoevaluación del VIH (HIVST) como un modo de prueba del VIH en el oeste de Kenia, además del estándar de atención, servicios asistidos para parejas (aPS). El objetivo 2 incluye debates de grupos focales, entrevistas en profundidad, entrevistas semiestructuradas, observación directa de la infraestructura del establecimiento y los procedimientos clínicos, y extracción de datos de las bases de datos del establecimiento y del condado/nacional e informes de gastos para estudiar la aceptabilidad, los costos y los aspectos de implementación de la AD-VIH. en el marco de la aPS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4941

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivo 1:

  • Hombres y mujeres
  • Da positivo en la prueba del VIH y no está bajo cuidado ni en tratamiento
  • ≥18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Capaz de proporcionar información de localización para parejas sexuales

Objetivo 2:

  • ≥18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Objetivo 1:

  • El embarazo
  • Reporta violencia de pareja durante el último mes
  • <18 años

Objetivo 2:

• <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: APS estándar
Los sujetos reciben servicios estándar de pareja asistida de su consejero local de servicios de pruebas de VIH (HTS).
Prueba de diagnóstico: APS estándar
Se ofrecerá aPS a hombres y mujeres sexualmente activos que resulten seropositivos para el VIH en los sitios de estudio por parte del personal de las instalaciones con el apoyo de asesores de aPS. A quienes acepten aPS se les pedirá que proporcionen los nombres y la información de contacto (números de teléfono, direcciones de casa y del trabajo) de sus parejas sexuales, y se contactará a estas parejas, se les notificará de forma anónima sobre la exposición al VIH y se les ofrecerá la prueba del VIH en su ubicación local de HTS por Consejeros de HTS trabajando en las instalaciones. Cualquier pareja que resulte seropositiva al VIH recibirá asistencia para vincularse a la atención y registrarse en una clínica de atención integral del VIH. También recibirán aPS para que sus parejas puedan ser notificadas y hacerse la prueba del VIH. El seguimiento de los clientes índice continuará después de la prueba a través de las ubicaciones de HTS y se seguirá a todos los socios para determinar los resultados de la prueba y el tratamiento del VIH.
Experimental: aPS + ADVIH
Los sujetos reciben servicios estándar de pareja asistida por parte de su asesor local de servicios de pruebas de VIH (HTS), así como la opción de realizar la autoprueba de VIH (HIVST) en lugar de realizar la prueba en la ubicación local de HTS.
Prueba de diagnóstico: ADVIH
Se ofrecerá aPS a hombres y mujeres sexualmente activos que resulten seropositivos para el VIH en los sitios de estudio por parte del personal de las instalaciones con el apoyo de asesores de aPS. A quienes acepten aPS se les pedirá que proporcionen los nombres y la información de contacto (números de teléfono, direcciones de casa y del trabajo) de sus parejas sexuales, y estos socios serán contactados, notificados de forma anónima sobre la exposición al VIH y los consejeros de HTS que trabajan en las instalaciones. Cualquier pareja que resulte seropositiva al VIH recibirá asistencia para vincularse a la atención y registrarse en una clínica de atención integral del VIH. También recibirán aPS para que sus parejas puedan ser notificadas y hacerse la prueba del VIH. El seguimiento de los clientes índice continuará después de la prueba a través de las ubicaciones de HTS y se seguirá a todos los socios para determinar los resultados de la prueba y el tratamiento del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que prueban por primera vez
Periodo de tiempo: 1 año
Identifique si hay una diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en la cantidad de participantes que eligen hacerse la prueba del VIH por primera vez.
1 año
Número de recién diagnosticados infectados por el VIH o positivos conocidos y que no reciben atención
Periodo de tiempo: 1 año
Identifique si hay una diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en la cantidad de participantes recién diagnosticados con VIH después de la participación, o aquellos que se sabe que son positivos pero que actualmente no están bajo atención.
1 año
Vincular un nuevo positivo o un positivo conocido que no está en atención a un centro de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar si hay diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en el número de participantes que están vinculados a la atención en un centro de tratamiento.
1 año
Iniciar el TAR o reiniciar el TAR si se perdió previamente durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Identifique si hay una diferencia entre aPS estándar y aPS+HIVST en la cantidad de participantes que inician (o reinician) TAR.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de uso del kit HIVST
Periodo de tiempo: 1 año
Comprenda la facilidad de usar kits de autodiagnóstico del VIH en esta población y entorno, a través de una pregunta de encuesta con una escala de Likert de 4 puntos que van desde "muy fácil" a "muy "difícil".
1 año
Dificultad de interpretación de los resultados de la PAVIH
Periodo de tiempo: 1 año
Comprender la legibilidad de los resultados de la autoevaluación del VIH en esta población y entorno, a través de una pregunta de encuesta.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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