Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assisted Partner Services i HIVST w zachodniej Kenii

17 października 2022 zaktualizowane przez: Carey Farquhar, University of Washington

Wdrażanie usług partnerów wspomaganych w zakresie testów na obecność wirusa HIV i leczenia w zachodniej Kenii

Badanie to obejmuje różne projekty, przy czym cel 1 jest klastrową randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu zbadanie zastosowania autotestu na obecność wirusa HIV (HIVST) jako trybu testowania na obecność wirusa HIV w zachodniej Kenii, oprócz standardowej opieki, wspomaganych usług partnerskich (APS). Cel 2 obejmuje dyskusje w grupach fokusowych, wywiady pogłębione, wywiady częściowo ustrukturyzowane, bezpośrednią obserwację infrastruktury placówki i procedur kliniki oraz ekstrakcję danych z baz danych placówki i hrabstwa/krajów oraz raportów wydatków w celu zaakceptowania badań, kosztów i aspektów wdrażania HIVST w ramach APS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4941

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Test na obecność wirusa HIV jest pozytywny i nie jest pod opieką ani nie jest w trakcie leczenia
  • ≥18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi podać informacje lokalizacyjne dla partnerów seksualnych

Cel 2:

  • ≥18 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Cel 1:

  • Ciąża
  • Zgłasza przemoc ze strony partnera w ciągu ostatniego miesiąca
  • <18 lat

Cel 2:

• <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy aPS
Pacjenci otrzymują standardową pomoc partnera od lokalnego doradcy ds. testów na obecność wirusa HIV (HTS).
Test diagnostyczny: Standardowy aPS
APS będzie oferowany aktywnym seksualnie mężczyznom i kobietom, którzy uzyskają seropozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ośrodkach badawczych przez personel placówki wspierany przez doradców aPS. Osoby akceptujące aPS zostaną poproszone o podanie imion i nazwisk oraz danych kontaktowych (numery telefonów, adresy domowe i służbowe) swoich partnerów seksualnych, a następnie skontaktujemy się z tymi partnerami, anonimowo powiadomimy o narażeniu na HIV i zaoferujemy wykonanie testu w kierunku HIV w ich lokalnej placówce HTS przez Doradcy HTS pracujący w placówkach. Każdy partner, u którego uzyskano wynik seropozytywny w kierunku HIV, otrzyma pomoc powiązaną z opieką i rejestracją w klinice kompleksowej opieki nad HIV. Otrzymają również aPS, aby ich partnerzy mogli zostać powiadomieni i przetestowani na obecność wirusa HIV. Obserwacja klientów z indeksu będzie kontynuowana po przeprowadzeniu testów w lokalizacjach HTS, a wszyscy partnerzy będą obserwowani w celu określenia testów na obecność wirusa HIV i wyników leczenia.
Eksperymentalny: aPS + HIVST
Pacjenci otrzymują standardowe usługi partnerskie ze wsparciem lokalnego doradcy ds. testów na obecność wirusa HIV (HTS), a także możliwość wykonania samodzielnego testu na obecność wirusa HIV (HIVST) zamiast testowania w lokalnej placówce HTS.
Test diagnostyczny: HIVST
APS będzie oferowany aktywnym seksualnie mężczyznom i kobietom, którzy uzyskają seropozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ośrodkach badawczych przez personel placówki wspierany przez doradców aPS. Osoby akceptujące aPS zostaną poproszone o podanie imion i nazwisk oraz danych kontaktowych (numery telefonów, adresy domowe i służbowe) swoich partnerów seksualnych, a następnie skontaktują się z tymi partnerami, zostaną anonimowo powiadomieni o narażeniu na zakażenie wirusem HIV i zaoferują wykonanie autotestu na obecność wirusa HIV przez doradców HTS pracujących w obiektach. Każdy partner, u którego uzyskano wynik seropozytywny w kierunku HIV, otrzyma pomoc powiązaną z opieką i rejestracją w klinice kompleksowej opieki nad HIV. Otrzymają również aPS, aby ich partnerzy mogli zostać powiadomieni i przetestowani na obecność wirusa HIV. Obserwacja klientów z indeksu będzie kontynuowana po przeprowadzeniu testów w lokalizacjach HTS, a wszyscy partnerzy będą obserwowani w celu określenia testów na obecność wirusa HIV i wyników leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników testujących po raz pierwszy
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników decydujących się na wykonanie testu na obecność wirusa HIV po raz pierwszy.
1 rok
Liczba nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV lub osób, o których wiadomo, że są zakażone i nie są objęte opieką
Ramy czasowe: 1 rok
Zidentyfikuj, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników, u których nowo zdiagnozowano HIV po wzięciu udziału, lub tych, o których wiadomo, że są pozytywni, ale nie są obecnie pod opieką.
1 rok
Powiązanie nowego pozytywnego lub znanego pozytywnego przypadku braku opieki z ośrodkiem leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników powiązanych z opieką w ośrodku terapeutycznym.
1 rok
Zainicjowanie ART lub ponowne zainicjowanie ART, jeśli wcześniej utracono z obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź, czy istnieje różnica między standardowym aPS a aPS+HIVST w liczbie uczestników, którzy inicjują (lub ponownie inicjują) ART.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność w korzystaniu z zestawu HIVST
Ramy czasowe: 1 rok
Zapoznaj się z łatwością korzystania z zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV w tej populacji i otoczeniu, za pomocą pytania ankietowego z 4-punktową skalą Likerta, od „bardzo łatwe” do „bardzo trudne”.
1 rok
Trudność w interpretacji wyników HIVST
Ramy czasowe: 1 rok
Zrozumieć czytelność wyników samotestowania na obecność wirusa HIV w tej populacji i otoczeniu za pomocą pytania ankietowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami