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Assisted Partner Services e HIVST nel Kenya occidentale

17 ottobre 2022 aggiornato da: Carey Farquhar, University of Washington

Implementazione di servizi partner assistiti per il test e il trattamento dell'HIV nel Kenya occidentale

Questo studio include diversi progetti con l'Obiettivo 1 che è uno studio controllato randomizzato a grappolo per indagare sull'uso dell'autotest dell'HIV (HIVST) come modalità di test dell'HIV nel Kenya occidentale in aggiunta allo standard di cura, servizi partner assistiti (aPS). L'obiettivo 2 include discussioni di focus group, interviste approfondite, interviste semi-strutturate, osservazione diretta dell'infrastruttura della struttura e delle procedure cliniche, estrazione di dati da banche dati della struttura e della contea/nazionale e rapporti di spesa per studiare l'accettabilità, i costi e gli aspetti di implementazione dell'HIVST nell'ambito dell'aPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4941

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1:

  • Uomini e donne
  • Test HIV positivo e non è in cura o in trattamento
  • ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di fornire informazioni di localizzazione per i partner sessuali

Obiettivo 2:

  • ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1:

  • Gravidanza
  • Segnala violenze da parte del partner nell'ultimo mese
  • <18 anni

Obiettivo 2:

• <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: APS standard
I soggetti ricevono servizi di partner assistiti standard dal loro consulente locale per i servizi di test HIV (HTS).
Test diagnostico: APS standard
aPS sarà offerto a uomini e donne sessualmente attivi che risultino sieropositivi all'HIV nei siti di studio dal personale della struttura supportato da consulenti aPS. A coloro che accettano l'aPS verrà chiesto di fornire nomi e informazioni di contatto (numeri di telefono, indirizzi di casa e di lavoro) dei loro partner sessuali, e questi partner saranno contattati, informati in forma anonima dell'esposizione all'HIV e offerti il ​​​​test dell'HIV presso la loro sede HTS locale da Consulenti HTS che lavorano presso le strutture. Qualsiasi partner che risulta sieropositivo per l'HIV riceverà assistenza collegata alle cure e alla registrazione in una clinica per l'assistenza completa per l'HIV. Riceveranno anche aPS in modo che i loro partner possano essere informati e testati per l'HIV. Il follow-up dei clienti indice continuerà dopo il test attraverso le sedi HTS e tutti i partner saranno seguiti per determinare i risultati del test HIV e del trattamento.
Sperimentale: aPS + HIVST
I soggetti ricevono servizi partner assistiti standard dal loro consulente locale per i servizi di test HIV (HTS), nonché la possibilità di eseguire l'autotest HIV (HIVST) invece di eseguire il test presso la sede HTS locale.
Test diagnostico: HIVST
aPS sarà offerto a uomini e donne sessualmente attivi che risultino sieropositivi all'HIV nei siti di studio dal personale della struttura supportato da consulenti aPS. A coloro che accettano l'aPS verrà chiesto di fornire nomi e informazioni di contatto (numeri di telefono, indirizzi di casa e di lavoro) per i loro partner sessuali, e questi partner saranno contattati, informati in modo anonimo dell'esposizione all'HIV e offerti l'autotest dell'HIV dai consulenti HTS che lavorano presso le strutture. Qualsiasi partner che risulta sieropositivo per l'HIV riceverà assistenza collegata alle cure e alla registrazione in una clinica per l'assistenza completa per l'HIV. Riceveranno anche aPS in modo che i loro partner possano essere informati e testati per l'HIV. Il follow-up dei clienti indice continuerà dopo il test attraverso le sedi HTS e tutti i partner saranno seguiti per determinare i risultati del test HIV e del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che testano per la prima volta
Lasso di tempo: 1 anno
Identifica se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti che scelgono di sottoporsi al test HIV per la prima volta.
1 anno
Numero di sieropositivi di nuova diagnosi o noti positivi e non in cura
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV dopo la partecipazione, o quelli noti per essere positivi ma non attualmente in cura.
1 anno
Collegamento di un nuovo positivo o noto positivo non in cura a un centro di cura
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti collegati all'assistenza presso un centro di cura.
1 anno
Iniziare l'ART o riprendere l'ART se precedentemente perso al follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare se c'è una differenza tra aPS standard e aPS+HIVST nel numero di partecipanti che iniziano (o ricominciano) l'ART.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nell'uso del kit HIVST
Lasso di tempo: 1 anno
Comprendi la facilità di utilizzo dei kit di autotest dell'HIV in questa popolazione e ambiente, tramite una domanda del sondaggio con una scala Likert a 4 punti che va da "molto facile" a "molto "difficile".
1 anno
Difficoltà di interpretazione dei risultati HIVST
Lasso di tempo: 1 anno
Comprendere la leggibilità dei risultati dell'autotest dell'HIV in questa popolazione e ambiente, tramite una domanda del sondaggio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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