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Unterstützte Partnerdienste und HIVST in Westkenia

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Carey Farquhar, University of Washington

Implementierung unterstützter Partnerdienste für HIV-Tests und -Behandlung in Westkenia

Diese Studie umfasst verschiedene Designs, wobei Ziel 1 eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie ist, um den Einsatz von HIV-Selbsttests (HIVST) als HIV-Testmethode in Westkenia zusätzlich zum Standard der Pflege, unterstützte Partnerdienste (aPS). Ziel 2 umfasst Fokusgruppendiskussionen, ausführliche Interviews, halbstrukturierte Interviews, direkte Beobachtung der Einrichtungsinfrastruktur und Klinikabläufe sowie die Datenextraktion aus Datenbanken und Ausgabenberichten von Einrichtungen und Kreisen/Ländern, um Akzeptanz, Kosten und Umsetzungsaspekte von HIVST zu untersuchen im aPS-Rahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4941

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1:

  • Männer und Frauen
  • Wird HIV-positiv getestet und befindet sich weder in Pflege noch in Behandlung
  • ≥18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Ortungsinformationen für Sexualpartner bereitstellen

Ziel 2:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Ziel 1:

  • Schwangerschaft
  • Berichtet über Gewalt in der Partnerschaft im letzten Monat
  • <18 Jahre alt

Ziel 2:

• <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-aPS
Die Probanden erhalten standardmäßig unterstützte Partnerdienste von ihrem örtlichen Berater für HIV-Testdienste (HTS).
Diagnosetest: Standard-aPS
APS wird sexuell aktiven Männern und Frauen, die an den Studienorten seropositiv auf HIV getestet wurden, von Einrichtungspersonal angeboten, das von aPS-Beratern unterstützt wird. Diejenigen, die aPS akzeptieren, werden gebeten, Namen und Kontaktinformationen (Telefonnummern; Privat- und Arbeitsadressen) ihrer Sexualpartner anzugeben. Diese Partner werden kontaktiert, anonym über die HIV-Exposition informiert und ihnen werden HIV-Tests an ihrem örtlichen HTS-Standort angeboten HTS-Berater, die in den Einrichtungen arbeiten. Jeder Partner, der seropositiv auf HIV getestet wird, erhält Unterstützung bei der Verknüpfung mit der Pflege und der Anmeldung in einer HIV-Kommunalklinik. Sie erhalten außerdem aPS, damit ihre Partner benachrichtigt und auf HIV getestet werden können. Die Nachverfolgung der Indexkunden wird nach den Tests durch HTS-Standorte fortgesetzt und alle Partner werden überwacht, um HIV-Tests und Behandlungsergebnisse zu ermitteln.
Experimental: aPS + HIVST
Die Probanden erhalten standardmäßig unterstützte Partnerdienste von ihrem örtlichen HIV-Testdienstleister (HTS)-Berater sowie die Möglichkeit, einen HIV-Selbsttest (HIVST) durchzuführen, anstatt den Test am örtlichen HTS-Standort durchzuführen.
Diagnosetest: HIVST
APS wird sexuell aktiven Männern und Frauen, die an den Studienorten seropositiv auf HIV getestet wurden, von Einrichtungspersonal angeboten, das von aPS-Beratern unterstützt wird. Diejenigen, die aPS akzeptieren, werden gebeten, Namen und Kontaktinformationen (Telefonnummern; Privat- und Arbeitsadressen) ihrer Sexualpartner anzugeben. Diese Partner werden kontaktiert, anonym über die HIV-Exposition informiert und ihnen werden von den arbeitenden HTS-Beratern HIV-Selbsttests angeboten an den Einrichtungen. Jeder Partner, der seropositiv auf HIV getestet wird, erhält Unterstützung bei der Verknüpfung mit der Pflege und der Anmeldung in einer HIV-Kommunalklinik. Sie erhalten außerdem aPS, damit ihre Partner benachrichtigt und auf HIV getestet werden können. Die Nachverfolgung der Indexkunden wird nach den Tests durch HTS-Standorte fortgesetzt und alle Partner werden überwacht, um HIV-Tests und Behandlungsergebnisse zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zum ersten Mal testen
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, die sich zum ersten Mal für einen HIV-Test entscheiden.
1 Jahr
Anzahl der neu diagnostizierten HIV-Infizierten oder bekanntermaßen positiven HIV-Infizierten, die sich nicht in Behandlung befinden
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, bei denen nach der Teilnahme neu HIV diagnostiziert wurde, oder derer, von denen bekannt ist, dass sie positiv sind, sich aber derzeit nicht in Behandlung befinden.
1 Jahr
Verknüpfen eines neuen positiven oder bekannten positiven Ergebnisses, das sich nicht in Behandlung befindet, mit einem Behandlungszentrum
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, die mit der Pflege in einem Behandlungszentrum verbunden sind.
1 Jahr
Einleitung einer ART oder erneute Einleitung einer ART, wenn die Nachuntersuchung zuvor nicht möglich war
Zeitfenster: 1 Jahr
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied zwischen Standard-aPS und aPS+HIVST in der Anzahl der Teilnehmer gibt, die ART initiieren (oder erneut initiieren).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Verwendung des HIVST-Kits
Zeitfenster: 1 Jahr
Verstehen Sie anhand einer Umfragefrage mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „sehr einfach“ bis „sehr „schwer“ reicht, wie einfach es ist, HIV-Selbsttest-Kits in dieser Bevölkerungsgruppe und Umgebung zu verwenden.
1 Jahr
Schwierigkeiten bei der Interpretation der HIVST-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Verstehen Sie mithilfe einer Umfragefrage die Lesbarkeit der Ergebnisse von HIV-Selbsttests in dieser Bevölkerungsgruppe und Umgebung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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