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Serviços de parceiros assistidos e HIVST no oeste do Quênia

17 de outubro de 2022 atualizado por: Carey Farquhar, University of Washington

Implementando serviços de parceiros assistidos para teste e tratamento de HIV no oeste do Quênia

Este estudo inclui diferentes designs com o Objetivo 1 sendo um estudo randomizado controlado agrupado para investigar o uso do autoteste de HIV (HIVST) como um modo de teste de HIV no oeste do Quênia, além do padrão de atendimento, serviços de parceiros assistidos (aPS). O objetivo 2 inclui discussões de grupos focais, entrevistas aprofundadas, entrevistas semi-estruturadas, observação direta da infraestrutura da instalação e procedimentos clínicos e extração de dados da instalação e bancos de dados municipais/nacionais e relatórios de despesas para estudar a aceitabilidade, custos e aspectos de implementação do HIVST no âmbito da aPS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4941

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1:

  • Homem e mulher
  • Testa HIV positivo e não está sob cuidados ou tratamento
  • ≥18 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de fornecer informações de localização para parceiros sexuais

Objetivo 2:

  • ≥18 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Objetivo 1:

  • Gravidez
  • Relata violência por parceiro íntimo durante o último mês
  • <18 anos

Objetivo 2:

• <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: APS padrão
Os indivíduos recebem serviços de parceiros assistidos padrão de seu conselheiro local de serviços de teste de HIV (HTS).
Teste de diagnostico: APS padrão
O aPS será oferecido a homens e mulheres sexualmente ativos que testem HIV soropositivo nos locais de estudo por funcionários das instalações apoiados por conselheiros de aPS. Aqueles que aceitam o aPS serão solicitados a fornecer nomes e informações de contato (números de telefone; endereços residencial e comercial) de seus parceiros sexuais, e esses parceiros serão contatados, notificados anonimamente sobre a exposição ao HIV e oferecidos testes de HIV em seu local HTS local por Conselheiros HTS trabalhando nas instalações. Qualquer parceiro que teste soropositivo para HIV receberá assistência vinculando-se aos cuidados e registrando-se em uma clínica de atendimento integral ao HIV. Eles também receberão aPS para que seus parceiros possam ser notificados e testados para HIV. O acompanhamento dos clientes índices continuará após o teste nos locais do HTS e todos os parceiros serão acompanhados para determinar os resultados do teste e tratamento do HIV.
Experimental: aPS + HIVST
Os indivíduos recebem serviços de parceiros assistidos padrão de seu conselheiro local de serviços de teste de HIV (HTS), bem como a opção de fazer o autoteste de HIV (HIVST) em vez de fazer o teste no local HTS local.
Teste de diagnostico: HIVST
O aPS será oferecido a homens e mulheres sexualmente ativos que testem HIV soropositivo nos locais de estudo por funcionários das instalações apoiados por conselheiros de aPS. Aqueles que aceitarem o aPS serão solicitados a fornecer nomes e informações de contato (números de telefone; endereços residencial e comercial) de seus parceiros sexuais, e esses parceiros serão contatados, notificados anonimamente sobre a exposição ao HIV e oferecidos autotestes de HIV por conselheiros HTS que trabalham nas instalações. Qualquer parceiro que teste soropositivo para HIV receberá assistência vinculando-se aos cuidados e registrando-se em uma clínica de atendimento integral ao HIV. Eles também receberão aPS para que seus parceiros possam ser notificados e testados para HIV. O acompanhamento dos clientes índices continuará após o teste nos locais do HTS e todos os parceiros serão acompanhados para determinar os resultados do teste e tratamento do HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes testando pela primeira vez
Prazo: 1 ano
Identifique se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes que optam por fazer o teste de HIV pela primeira vez.
1 ano
Número de recém-diagnosticados infectados pelo HIV ou conhecidos como positivos e não sob cuidados
Prazo: 1 ano
Identifique se há uma diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes recém-diagnosticados com HIV após a participação, ou aqueles conhecidos como positivos, mas não sob cuidados no momento.
1 ano
Vincular um novo positivo ou positivo conhecido que não está sob cuidados a um centro de tratamento
Prazo: 1 ano
Identificar se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes vinculados ao atendimento em um centro de tratamento.
1 ano
Iniciar a TARV ou reiniciá-la se o acompanhamento tiver sido perdido anteriormente
Prazo: 1 ano
Identificar se há diferença entre aPS padrão e aPS+HIVST no número de participantes que iniciam (ou reiniciam) TARV.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de usar o kit HIVST
Prazo: 1 ano
Entenda a facilidade de usar kits de autoteste de HIV nessa população e ambiente, por meio de uma pergunta de pesquisa com uma escala Likert de 4 pontos, variando de "muito fácil" a "muito "difícil".
1 ano
Dificuldade de interpretar os resultados do HIVST
Prazo: 1 ano
Entenda a legibilidade dos resultados do autoteste de HIV nesta população e ambiente, por meio de uma pergunta de pesquisa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Nairobi
Kenyatta National Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carey Farquhar, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00002420
  • R01AI134130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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