Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth stupňovitý cvičební program pro venkovské veterány s osteoartrózou kolene

5. února 2025 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Cílem této studie je vyhodnotit telehealth stupňovitý cvičební program pro osteoartritidu kolena (STEP-KOA) mezi venkovskými veterány. Metody: Jedná se o jednoramennou, pre-post pilotní studii 6měsíčního programu STEP-KOA mezi venkovskými veterány s lékařskou diagnózou OA kolena, kteří sami hlásili bolest kolene ≥ 3 na stupnici 0-10 a sami hlásili potíže s chůzí nebo šplháním po schodech. Naším cílem je přihlásit do tohoto projektu 20 veteránů, ale můžeme se přihlásit až 30, abychom získali dostatek informací pro vyhodnocení programu, zejména mezi veterány, kteří žijí ve velmi venkovských oblastech. Hodnocení budou prováděna prostřednictvím kombinace telefonu a videa na začátku a 2-, 4- a 6měsíčního sledování. Hodnocení bude zahrnovat dotazníky týkající se bolesti, funkce a fyzické aktivity, stejně jako několik testů fyzické výkonnosti. STEP-KOA začíná levným, primárně sebeřízeným cvičebním programem (s podporou internetového nástroje; Krok 1). Pacienti jsou poté hodnoceni na stupeň zlepšení symptomů a poté mohou postupně přejít k telefonickému nebo video koučování fyzické aktivity (krok 2) a fyzikální terapii (krok 3), pokud v předchozích krocích neprovedou klinicky relevantní zlepšení. V rámci tohoto projektu budou pacienti hodnoceni přibližně každé 2 měsíce, aby se určila stupňovitá progrese. Účastníci postoupí k dalšímu kroku, pokud nesplní kritéria odezvy na bolest a funkci stanovená skupinou Outcome Measures in Rheumatology Group a Mezinárodní společností pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI). Intervence Krok 2 zahrnuje telefonní hovory nebo videohovory jednou za dva týdny. Krok 3 zahrnuje 3 návštěvy telehealth PT na základě standardní péče o kolenní OA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Venkovští veteráni (uživatelé zdravotní péče VA)
  • Klinická diagnóza osteoartrózy kolene
  • Samostatně hlášená bolest kolena =>3 na stupnici 0-10 a samoudaná obtížnost při chůzi nebo při lezení po schodech.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá demence
  • Psychóza
  • Porucha zneužívání účinných látek
  • Natržení menisku nebo ACL za posledních 6 měsíců
  • Totální náhrada kloubu nebo jiná velká operace dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Těžké poruchy sluchu nebo zraku (např. nemohou se účastnit zásahových složek STEP-KOA)
  • Závažné / nevyléčitelné onemocnění
  • Nestabilní angina pectoris
  • Ventrikulární tachykardie v anamnéze
  • Nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc (dvě hospitalizace během předchozích 12 měsíců a/nebo na kyslíku)
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 110 mm/Hg nebo systolický > 200 mm/Hg)
  • Mrtvice se středně těžkou až těžkou afázií
  • Nedávná historie pádů
  • Obyvatel léčebny pro dlouhodobě nemocné
  • Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění v posledních 3 měsících
  • Jiné zdravotní stavy, které by činily domácí cvičení nebezpečným, nebo účast v programu neproveditelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupňovité cvičení pro osteoartrózu kolena
Pacienti začínají s domácím cvičebním programem podporovaným internetovým nástrojem (krok 1). Pacienti jsou poté hodnoceni na stupeň zlepšení symptomů a poté mohou postupně přejít k telefonickému nebo video koučování fyzické aktivity (krok 2) a fyzikální terapii (krok 3), pokud v předchozích krocích neprovedou klinicky relevantní zlepšení.
Behaviorální: Stupňovité cvičení pro osteoartrózu kolena
Pacienti začínají s domácím cvičebním programem podporovaným internetovým nástrojem (krok 1). U pacientů je poté posouzen stupeň zlepšení symptomů a poté mohou postupně přejít k telefonickému nebo video koučování fyzické aktivity (krok 2) a fyzikální terapii (krok 3), pokud v předchozích krocích neprovedou klinicky relevantní zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Základní až 6 měsíců
24položková míra hodnotící bolest, ztuhlost a funkci dolních končetin. Všechny položky jsou měřeny na 5bodové Likertově škále (0-4; celkové skóre 0-96), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30sekundový test stojanu na židli
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby vstali a posadili se na židli tolikrát, kolikrát mohou během 30 sekund, aniž by používali ruce nebo paže k podpoře. Vyšší počet stojanů na židle naznačuje lepší funkci.
Základní až 6 měsíců
2minutový pochodový test
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby pochodovali na místě, udělali co nejvíce „kroků“ během 2 minut a přivedli kolena do přibližně 90stupňového úhlu. Pokud pacient nezvedá kolena do vhodné výšky, člen studijního týmu provádějící test ho požádá, aby zvedl kolena výše; pokud nelze udržet správnou výšku kolena, pacient může v testu pokračovat, ale je to zaznamenáno v bodovacím listu. Vyšší počet kroků značí lepší funkci.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Durham VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení