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Telemedizinisches Stufenübungsprogramm für Landveteranen mit Knie-Arthrose

5. Februar 2025 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Evaluierung eines telemedizinischen Stufenübungsprogramms für Knie-Arthrose (STEP-KOA) bei Veteranen auf dem Land. Methoden: Dies ist eine einarmige Pre-Post-Pilotstudie des 6-monatigen STEP-KOA-Programms unter Veteranen auf dem Land mit einer ärztlichen Diagnose von Knie-Arthrose, die selbst über Knieschmerzen ≥3 auf einer Skala von 0–10 berichten und sich selbst berichten Schwierigkeiten beim Gehen oder Treppensteigen. Unser Ziel ist es, 20 Veteranen für dieses Projekt anzumelden, es können aber auch bis zu 30 sein, um ausreichende Informationen zur Bewertung des Programms zu erhalten, insbesondere bei Veteranen, die in sehr ländlichen Gebieten leben. Die Beurteilungen werden über eine Kombination aus Telefon und Video zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Monaten durchgeführt. Zu den Beurteilungen gehören Fragebögen zu Schmerzen, Funktion und körperlicher Aktivität sowie mehrere körperliche Leistungstests. STEP-KOA beginnt mit einem kostengünstigen, hauptsächlich selbstgesteuerten Übungsprogramm (unterstützt durch ein internetbasiertes Tool; Schritt 1). Anschließend werden die Patienten auf den Grad der Verbesserung der Symptome untersucht und können dann nacheinander zu telefonischem oder videobasiertem Training für körperliche Aktivität (Schritt 2) und Physiotherapie (Schritt 3) übergehen, wenn sie in den vorherigen Schritten keine klinisch relevanten Verbesserungen erzielen. Für dieses Projekt werden die Patienten etwa alle zwei Monate untersucht, um den Schrittfortschritt zu bestimmen. Teilnehmer gelangen zum nächsten Schritt, wenn sie die von der Gruppe „Outcome Measures in Rheumatology“ und der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) festgelegten Ansprechkriterien für Schmerzen und Funktion nicht erfüllen. Die Intervention in Schritt 2 umfasst zweiwöchentliche Telefon- oder Videoanrufe. Schritt 3 umfasst drei telemedizinische PT-Besuche, basierend auf der Standardversorgung bei Knie-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen in ländlichen Wohngebieten (Benutzer des Gesundheitswesens in VA)
  • Ärztliche Diagnose einer Knie-Arthrose
  • Selbstberichtete Knieschmerzen =>3 auf einer Skala von 0–10 und selbstberichtete Schwierigkeiten beim Gehen oder Treppensteigen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Demenz
  • Psychose
  • Störung des Wirkstoffmissbrauchs
  • Meniskus- oder Kreuzbandriss in den letzten 6 Monaten
  • Totaler Gelenkersatz oder andere größere Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung (z.B. nicht in der Lage, an STEP-KOA-Interventionskomponenten teilzunehmen)
  • Schwere/unheilbare Krankheit
  • Instabile Angina pectoris
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie
  • Instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung (zwei Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 12 Monate und/oder Sauerstoffbehandlung)
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mm/Hg oder systolischer Blutdruck > 200 mm/Hg)
  • Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Aphasie
  • Jüngste Sturzgeschichte
  • Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Andere Gesundheitszustände, die das Training zu Hause unsicher machen oder die Teilnahme am Programm nicht möglich machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufenübung bei Knie-Arthrose
Die Patienten beginnen mit einem Heimübungsprogramm, das von einem internetbasierten Tool unterstützt wird (Schritt 1). Anschließend werden die Patienten auf den Grad der Verbesserung der Symptome untersucht und können dann nacheinander zu telefonischem oder videobasiertem Training für körperliche Aktivität (Schritt 2) und Physiotherapie (Schritt 3) übergehen, wenn sie in den vorherigen Schritten keine klinisch relevanten Verbesserungen erzielen.
Verhalten: Stufenübung bei Knie-Arthrose
Die Patienten beginnen mit einem Heimübungsprogramm, das von einem internetbasierten Tool unterstützt wird (Schritt 1). Anschließend werden die Patienten auf den Grad der Verbesserung der Symptome untersucht und können dann nacheinander zu telefonischem oder videobasiertem Training für körperliche Aktivität (Schritt 2) und Physiotherapie (Schritt 3) übergehen, wenn sie in den vorherigen Schritten keine klinisch relevanten Verbesserungen erzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
24-Punkte-Messung zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und Funktion der unteren Extremitäten. Alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0–4; Gesamtpunktzahl 0–96) gemessen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich wieder auf einen Stuhl zu setzen, ohne Hände oder Arme als Stütze zu verwenden. Eine höhere Anzahl an Stuhlständern weist auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert bis 6 Monate
2-Minuten-Märztest
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Stelle zu marschieren und innerhalb von 2 Minuten so viele „Schritte“ wie möglich zu machen, wobei die Knie etwa einen 90-Grad-Winkel bilden. Wenn der Patient die Knie nicht auf eine angemessene Höhe bringt, wird das Mitglied des Studienteams, das den Test durchführt, ihn auffordern, seine Knie höher anzuheben; Wenn die richtige Kniehöhe nicht eingehalten werden kann, kann der Patient den Test fortsetzen, dies wird jedoch auf dem Bewertungsbogen vermerkt. Eine höhere Schrittzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Durham VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15997

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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