Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de ejercicios escalonados de telesalud para veteranos rurales con osteoartritis de rodilla

5 de febrero de 2025 actualizado por: Durham VA Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar un programa de ejercicios escalonados de telesalud para la osteoartritis de rodilla (STEP-KOA) entre veteranos rurales. Métodos: Este es un ensayo piloto pre-post de un solo brazo del programa STEP-KOA de 6 meses entre veteranos rurales con un diagnóstico médico de artrosis de rodilla que autoinformaron dolor de rodilla ≥3 en una escala de 0-10 y autoinformaron dificultad para caminar o subir escaleras. Nuestro objetivo es inscribir a 20 veteranos en este proyecto, pero podemos inscribir hasta 30 para obtener suficiente información para evaluar el programa, particularmente entre los veteranos que viven en áreas muy rurales. Las evaluaciones se realizarán a través de una combinación de teléfono y video al inicio y seguimiento a los 2, 4 y 6 meses. Las evaluaciones incluirán cuestionarios relacionados con el dolor, la función y la actividad física, así como varias pruebas de rendimiento físico. STEP-KOA comienza con un programa de ejercicio de bajo costo, principalmente autodirigido (respaldado por una herramienta basada en Internet; Paso 1). Luego, se evalúa a los pacientes para determinar el grado de mejoría de los síntomas y luego pueden pasar secuencialmente a entrenamiento de actividad física por teléfono o video (Paso 2) y fisioterapia (Paso 3) si no logran mejoras clínicamente relevantes en los pasos anteriores. Para este proyecto, los pacientes serán evaluados aproximadamente cada 2 meses para determinar la progresión de los pasos. Los participantes avanzarán al siguiente paso si no cumplen con los criterios de respuesta para el dolor y la función establecidos por el grupo de Medidas de resultados en reumatología y la Sociedad Internacional de Investigación de la Osteoartritis (OMERACT-OARSI). La intervención del Paso 2 implica llamadas telefónicas o videollamadas quincenales. El paso 3 implica 3 visitas de PT de telesalud, según la atención estándar para la artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kelli Allen, PhD
  • Número de teléfono: 919-286-6936
  • Correo electrónico: kelli.allen@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chanee Lynch, MPH
  • Número de teléfono: 919-286-6936
  • Correo electrónico: chanee.lynch@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de viviendas rurales (usuarios de atención médica de VA)
  • Diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla
  • Dolor de rodilla autoinformado => 3 en una escala de 0 a 10 y dificultad autoinformada para caminar o subir escaleras.

Criterio de exclusión:

  • Demencia avanzada
  • Psicosis
  • Trastorno por abuso de sustancias activas
  • Desgarro de menisco o LCA en los últimos 6 meses
  • Reemplazo total de articulaciones u otra cirugía mayor de las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • Deficiencia auditiva o visual grave (p. incapaz de participar en los componentes de intervención de STEP-KOA)
  • Enfermedad grave/terminal
  • angina inestable
  • Historia de taquicardia ventricular
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica inestable (dos hospitalizaciones en los últimos 12 meses y/o con oxígeno)
  • Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 110 mm/Hg o sistólica > 200 mm/Hg)
  • Accidente cerebrovascular con afasia moderada a severa
  • Historia reciente de caídas.
  • Residente de un centro de atención a largo plazo
  • Hospitalización por una afección cardiovascular en los últimos 3 meses
  • Otras condiciones de salud que harían que el ejercicio en el hogar fuera inseguro o que la participación en el programa no fuera factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio escalonado para la osteoartritis de rodilla
Los pacientes comienzan con un programa de ejercicios en el hogar, respaldado por una herramienta basada en Internet (Paso 1). Luego, se evalúa a los pacientes para determinar el grado de mejoría de los síntomas y luego pueden pasar secuencialmente a entrenamiento de actividad física por teléfono o video (Paso 2) y fisioterapia (Paso 3) si no logran mejoras clínicamente relevantes en los pasos anteriores.
Conductual: Ejercicio escalonado para la osteoartritis de rodilla
Los pacientes comienzan con un programa de ejercicios en el hogar, respaldado por una herramienta basada en Internet (Paso 1). Luego, se evalúa a los pacientes para determinar el grado de mejora de los síntomas y luego pueden avanzar secuencialmente al entrenamiento de actividad física por teléfono o video (Paso 2) y fisioterapia (Paso 3) si no logran mejoras clínicamente relevantes en los pasos anteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medida de 24 ítems que evalúa el dolor, la rigidez y la función de las extremidades inferiores. Todos los elementos se miden en una escala Likert de 5 puntos (0-4; puntuación total 0-96), donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se pide a los participantes que se levanten y vuelvan a sentarse en una silla tantas veces como puedan durante 30 segundos, sin apoyarse en las manos o los brazos. Un mayor número de soportes para sillas indica una mejor función.
Línea de base a 6 meses
Prueba de marcha de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se pide a los participantes que marchen en el lugar, dando tantos "pasos" como puedan en 2 minutos, llevando las rodillas a un ángulo de aproximadamente 90 grados. Si el paciente no lleva las rodillas a la altura adecuada, el miembro del equipo de estudio que administra la prueba le pedirá que levante más las rodillas; si no se puede mantener la altura adecuada de la rodilla, el paciente puede continuar con la prueba, pero esto se anota en la hoja de puntuación. Un mayor número de pasos indica una mejor función.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Durham VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15997

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones