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Programa de exercícios escalonados de telessaúde para veteranos rurais com osteoartrite do joelho

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Durham VA Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar um programa de exercícios escalonados de telessaúde para osteoartrite do joelho (STEP-KOA) entre veteranos rurais. Métodos: Este é um estudo piloto pré-pós de braço único do programa STEP-KOA de 6 meses entre veteranos rurais com diagnóstico médico de OA de joelho que relatam dor no joelho ≥3 em uma escala de 0 a 10 e relatam dificuldade em andar ou subir escadas. Pretendemos inscrever 20 veteranos neste projeto, mas podemos inscrever até 30 para obter informações suficientes para avaliar o programa, principalmente entre veteranos que vivem em áreas muito rurais. As avaliações serão realizadas por meio de uma combinação de telefone e vídeo na linha de base e acompanhamento de 2, 4 e 6 meses. As avaliações incluirão questionários relacionados à dor, função e atividade física, bem como vários testes de desempenho físico. O STEP-KOA começa com um programa de exercícios de baixo custo, principalmente autodirigido (apoiado por uma ferramenta baseada na Internet; Etapa 1). Os pacientes são então avaliados quanto ao grau de melhora dos sintomas e, em seguida, podem avançar sequencialmente para treinamento de atividade física por telefone ou vídeo (Etapa 2) e fisioterapia (Etapa 3) se não apresentarem melhorias clinicamente relevantes nas etapas anteriores. Para este projeto, os pacientes serão avaliados aproximadamente a cada 2 meses para determinar a progressão da etapa. Os participantes avançarão para a próxima etapa se não atenderem aos critérios de resposta para dor e função estabelecidos pelo grupo Outcome Measures in Rheumatology e pela Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). A intervenção do Passo 2 envolve telefonemas quinzenais ou chamadas de vídeo. A etapa 3 envolve 3 visitas de TP de telessaúde, com base no tratamento padrão para OA de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de residência rural (usuários de cuidados de saúde VA)
  • Diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho
  • Dor auto-relatada no joelho =>3 em uma escala de 0-10 e dificuldade auto-relatada para caminhar ou subir escadas.

Critério de exclusão:

  • demência avançada
  • Psicose
  • Transtorno de abuso de substâncias ativas
  • Ruptura do menisco ou LCA nos últimos 6 meses
  • Substituição total da articulação ou outra grande cirurgia da extremidade inferior nos últimos 6 meses
  • Deficiência auditiva ou visual grave (por ex. incapaz de participar dos componentes da intervenção STEP-KOA)
  • Doença grave/terminal
  • angina instável
  • História de taquicardia ventricular
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica instável (duas internações nos últimos 12 meses e/ou em oxigênio)
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 110 mm/Hg ou sistólica > 200 mm/Hg)
  • AVC com afasia moderada a grave
  • História recente de quedas
  • Residente de uma instituição de longa permanência
  • Hospitalização por condição cardiovascular nos últimos 3 meses
  • Outras condições de saúde que tornariam o exercício em casa inseguro ou a participação no programa inviável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício escalonado para osteoartrite do joelho
Os pacientes começam com um programa de exercícios em casa, apoiado por uma ferramenta baseada na Internet (Etapa 1). Os pacientes são então avaliados quanto ao grau de melhora dos sintomas e, em seguida, podem avançar sequencialmente para treinamento de atividade física por telefone ou vídeo (Etapa 2) e fisioterapia (Etapa 3) se não apresentarem melhorias clinicamente relevantes nas etapas anteriores.
Comportamental: Exercício escalonado para osteoartrite do joelho
Os pacientes começam com um programa de exercícios em casa, apoiado por uma ferramenta baseada na Internet (Etapa 1). Os pacientes são então avaliados quanto ao grau de melhora dos sintomas e, em seguida, podem avançar sequencialmente para treinamento de atividade física por telefone ou vídeo (Etapa 2) e fisioterapia (Etapa 3) se não obtiverem melhorias clinicamente relevantes nas etapas anteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medida de 24 itens que avalia a dor, rigidez e função dos membros inferiores. Todos os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (0-4; pontuação total 0-96), com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os participantes são solicitados a levantar e sentar em uma cadeira quantas vezes puderem durante 30 segundos, sem usar as mãos ou os braços para se apoiar. Números mais altos de suportes de cadeira indicam melhor função.
Linha de base até 6 meses
Teste de marcha de 2 minutos
Prazo: Linha de base até 6 meses
Os participantes são solicitados a marchar no mesmo lugar, dando o máximo de "passos" que puderem em 2 minutos, trazendo os joelhos em um ângulo de aproximadamente 90 graus. Se o paciente não estiver elevando os joelhos a uma altura apropriada, o membro da equipe de estudo que administra o teste pedirá que levantem os joelhos mais alto; se a altura adequada do joelho não puder ser mantida, o paciente pode continuar o teste, mas isso é anotado na súmula. Números mais altos de etapas indicam melhor função.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Durham VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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