Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program stopniowych ćwiczeń telezdrowia dla wiejskich weteranów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Durham VA Medical Center
Celem tego badania jest ocena programu ćwiczeń krokowych telezdrowia dla choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych (STEP-KOA) wśród weteranów wiejskich. Metody: Jest to jednoramienna, pilotażowa próba przed-post 6-miesięcznego programu STEP-KOA wśród wiejskich weteranów z rozpoznaniem przez lekarza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy sami zgłaszają ból kolana ≥3 w skali 0-10 i sami zgłaszają trudności z chodzeniem lub wchodzeniem po schodach. Zamierzamy zapisać do tego projektu 20 weteranów, ale możemy zapisać do 30 w celu uzyskania wystarczających informacji do oceny programu, szczególnie wśród weteranów mieszkających na obszarach bardzo wiejskich. Oceny będą przeprowadzane za pomocą połączenia telefonu i wideo na początku badania oraz 2-, 4- i 6-miesięcznej obserwacji. Oceny będą obejmować kwestionariusze dotyczące bólu, funkcji i aktywności fizycznej, a także kilka testów sprawności fizycznej. STEP-KOA zaczyna się od taniego, głównie samodzielnego programu ćwiczeń (wspieranego przez narzędzie internetowe; krok 1). Pacjenci są następnie oceniani pod kątem stopnia poprawy objawów, a następnie mogą kolejno przejść do telefonicznego lub wideo coachingu aktywności fizycznej (krok 2) i fizjoterapii (krok 3), jeśli nie dokonają istotnej klinicznie poprawy na poprzednich etapach. W ramach tego projektu pacjenci będą oceniani mniej więcej co 2 miesiące w celu określenia progresji stopnia. Uczestnicy przejdą do następnego etapu, jeśli nie spełnią kryteriów odpowiedzi dotyczących bólu i funkcji ustalonych przez grupę Outcome Measures in Rheumatology i Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). Interwencja Kroku 2 obejmuje rozmowy telefoniczne lub rozmowy wideo co dwa tygodnie. Krok 3 obejmuje 3 telezdrowotne wizyty PT, oparte na standardowej opiece nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani mieszkający na obszarach wiejskich (użytkownicy opieki zdrowotnej w Wirginii)
  • Diagnostyka kliniczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Samodzielnie zgłaszany ból kolana =>3 w skali od 0 do 10 i samodzielnie zgłaszane trudności w chodzeniu lub wchodzeniu po schodach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana demencja
  • Psychoza
  • Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji czynnych
  • Zerwanie łąkotki lub ACL w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Całkowita wymiana stawu lub inna poważna operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku (np. nie mogą uczestniczyć w komponentach interwencji STEP-KOA)
  • Poważna / śmiertelna choroba
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Historia częstoskurczu komorowego
  • Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc (dwie hospitalizacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub na tlenie)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm/Hg lub skurczowe > 200 mm/Hg)
  • Udar z umiarkowaną do ciężkiej afazją
  • Najnowsza historia upadków
  • Rezydent placówki opieki długoterminowej
  • Hospitalizacja z powodu choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne warunki zdrowotne, które sprawiają, że ćwiczenia w domu są niebezpieczne lub udział w programie jest niemożliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie krokowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Pacjenci rozpoczynają od domowego programu ćwiczeń wspieranego przez narzędzie internetowe (krok 1). Pacjenci są następnie oceniani pod kątem stopnia poprawy objawów, a następnie mogą kolejno przejść do telefonicznego lub wideo coachingu aktywności fizycznej (krok 2) i fizjoterapii (krok 3), jeśli nie dokonają istotnej klinicznie poprawy na poprzednich etapach.
Behawioralne: Ćwiczenie krokowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Pacjenci rozpoczynają od domowego programu ćwiczeń wspieranego przez narzędzie internetowe (krok 1). Pacjenci są następnie oceniani pod kątem stopnia poprawy objawów, a następnie mogą kolejno przejść do telefonicznego lub wideo coachingu aktywności fizycznej (krok 2) i fizjoterapii (krok 3), jeśli nie dokonają istotnej klinicznie poprawy na poprzednich etapach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
24-itemowa miara oceniająca ból kończyn dolnych, sztywność i funkcję. Wszystkie pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (0-4; całkowity wynik 0-96), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-sekundowy test stania na krześle
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o wstawanie i siadanie z powrotem na krześle tyle razy, ile mogą w ciągu 30 sekund, bez użycia rąk lub ramion do podparcia. Większa liczba stojaków na krzesła wskazuje na lepszą funkcjonalność.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
2-minutowy test marszowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o maszerowanie w miejscu, wykonując jak najwięcej „kroków” w ciągu 2 minut, ustawiając kolana pod kątem około 90 stopni. Jeśli pacjent nie podnosi kolan na odpowiednią wysokość, członek zespołu badawczego przeprowadzający test poprosi go o podniesienie kolan wyżej; jeśli nie można utrzymać prawidłowej wysokości kolana, pacjent może kontynuować badanie, ale jest to odnotowywane w karcie oceny. Większa liczba kroków oznacza lepszą funkcję.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Durham VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami