Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina Programma di esercizi a gradini per veterani rurali con artrosi del ginocchio

5 febbraio 2025 aggiornato da: Durham VA Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare un programma di esercizi a gradini di telemedicina per l'osteoartrite del ginocchio (STEP-KOA) tra i veterani rurali. Metodi: Questo è uno studio pilota pre-post a braccio singolo del programma STEP-KOA della durata di 6 mesi tra veterani rurali con una diagnosi medica di OA al ginocchio che auto-riportano dolore al ginocchio ≥3 su una scala 0-10 e auto-riportato difficoltà nel camminare o nel salire le scale. Il nostro obiettivo è di iscrivere 20 veterani a questo progetto, ma possiamo iscriverne fino a 30 per ottenere informazioni sufficienti per valutare il programma, in particolare tra i veterani che vivono in zone molto rurali. Le valutazioni saranno condotte tramite una combinazione di telefono e video al basale e follow-up a 2, 4 e 6 mesi. Le valutazioni includeranno questionari relativi al dolore, alla funzione e all'attività fisica, nonché diversi test sulle prestazioni fisiche. STEP-KOA inizia con un programma di esercizi a basso costo, principalmente autodiretto (supportato da uno strumento basato su Internet; Passaggio 1). I pazienti vengono quindi valutati per il grado di miglioramento dei sintomi e quindi possono passare in sequenza al coaching sull'attività fisica basato su telefono o video (Fase 2) e terapia fisica (Fase 3) se non apportano miglioramenti clinicamente rilevanti nelle fasi precedenti. Per questo progetto, i pazienti saranno valutati approssimativamente ogni 2 mesi per determinare la progressione del passo. I partecipanti passeranno alla fase successiva se non soddisfano i criteri di risposta per il dolore e la funzione stabiliti dal gruppo Outcome Measures in Rheumatology e dall'Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). L'intervento della Fase 2 prevede telefonate o videochiamate bisettimanali. La fase 3 prevede 3 visite PT di telemedicina, basate sulla cura standard per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di abitazioni rurali (utenti sanitari VA)
  • Diagnosi clinica di artrosi del ginocchio
  • Dolore al ginocchio auto-riferito => 3 su una scala da 0 a 10 e difficoltà auto-riferita a camminare o salire le scale.

Criteri di esclusione:

  • Demenza avanzata
  • Psicosi
  • Disturbo da abuso di sostanze attive
  • Lesione del menisco o del legamento crociato anteriore negli ultimi 6 mesi
  • Sostituzione totale dell'articolazione o altro importante intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Grave compromissione dell'udito o della vista (ad es. impossibilitato a partecipare alle componenti dell'intervento STEP-KOA)
  • Malattia grave/terminale
  • Angina instabile
  • Storia di tachicardia ventricolare
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica instabile (due ricoveri nei 12 mesi precedenti e/o in ossigenoterapia)
  • Ipertensione non controllata (pressione diastolica >110 mm/Hg o sistolica >200 mm/Hg)
  • Ictus con afasia da moderata a grave
  • Storia recente delle cadute
  • Residente in una struttura di assistenza a lungo termine
  • Ricovero ospedaliero per una condizione cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni di salute che renderebbero non sicuro l'esercizio a casa o la partecipazione al programma non fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio a gradini per l'artrosi del ginocchio
I pazienti iniziano con un programma di esercizi a casa, supportato da uno strumento basato su Internet (Fase 1). I pazienti vengono quindi valutati per il grado di miglioramento dei sintomi e quindi possono passare in sequenza al coaching sull'attività fisica basato su telefono o video (Fase 2) e terapia fisica (Fase 3) se non apportano miglioramenti clinicamente rilevanti nelle fasi precedenti.
Comportamentale: Esercizio a gradini per l'artrosi del ginocchio
I pazienti iniziano con un programma di esercizi a casa, supportato da uno strumento basato su Internet (Fase 1). I pazienti vengono quindi valutati per il grado di miglioramento dei sintomi e quindi possono passare in sequenza al coaching sull'attività fisica basato su telefono o video (Fase 2) e terapia fisica (Fase 3) se non apportano miglioramenti clinicamente rilevanti nelle fasi precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misura di 24 elementi che valuta il dolore, la rigidità e la funzione degli arti inferiori. Tutti gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti (0-4; punteggio totale 0-96), con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi e sedersi su una sedia tutte le volte che possono durante 30 secondi, senza usare le mani o le braccia per il supporto. Un numero maggiore di supporti per sedie indica una migliore funzionalità.
Basale a 6 mesi
Prova di marcia di 2 minuti
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di marciare sul posto, facendo quanti più "passi" possibile entro 2 minuti, portando le ginocchia a un angolo di circa 90 gradi. Se il paziente non sta portando le ginocchia a un'altezza adeguata, il membro del team di studio che somministra il test chiederà loro di alzare le ginocchia più in alto; se non è possibile mantenere la corretta altezza del ginocchio, il paziente può continuare il test, ma ciò viene annotato sul referto. Un numero maggiore di passaggi indica una migliore funzionalità.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Durham VA Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelli Allen, PhD, Durham VAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni