Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie pro lidi se schizofrenií a související psychózou.

31. května 2023 aktualizováno: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care

Muzikoterapie pro lidi se schizofrenií a související psychózou: Účinky na příznaky, sebeúctu, sebestigma, sociální kognici, sociální fungování a kvalitu života. Klinická studie.

K léčbě symptomů, rehabilitaci kognitivních deficitů, zlepšení sociálního fungování a kvality života u schizofrenie a dalších psychóz se přistupuje prostřednictvím komplexní strategie, která kombinuje psychofarmakologii s psychosociálními intervencemi. Navzdory účinnosti těchto intervencí to však není u všech pacientů stejné a velké procento nedosáhne funkčního zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou studii účinků programu muzikoterapie (MT), realizovaného vedle obvyklé farmakologické a psychosociální rehabilitace (TAU), na symptomy, sebevědomí, internalizované stigma, sociální kognici sociální fungování a kvalitu života těchto pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Sergio Lacamara Cano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů bude diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha v souladu s kritérii DSM-IV-TR pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV-TR (SCID-I).
  • Všichni pacienti budou klinicky stabilní s diagnózou schizofrenie a budou pravidelně navštěvováni ve státem schváleném centru pro psychosociální pozornost CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) ve Valencii (Španělsko).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí poškození mozku
  • Zneužívání návykových látek v posledním roce
  • Zobrazení poruch nálady
  • Organické nebo látkové duševní poruchy
  • Narušená symptomatologie
  • Závažné symptomy s potížemi s pochopením důsledků informovaného souhlasu a neodpovídáním na rozhovory a hodnotící dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální muzikoterapeutická skupina
experimentální skupina absolvující MT program navíc ke své obvyklé léčbě (farmakologické a psychosociální) (TAU + MT)
Behaviorální: Muzikoterapie a léčba jako obvykle
Intervenční program založený na sezení byl navržen s integrovanou a multimodální perspektivou muzikoterapie [37], která umožňuje kombinaci aktivních a pasivních aktivit spolu se zaměřením a perspektivami založenými na empirických důkazech [38]. Byl implementován pomocí procesního přístupu, přizpůsobením obsahu různým fázím procesu: počáteční kontakt, zvládání odporu, budování důvěry, vztahy, povědomí a uzavření. Středem zájmu je pacient a přizpůsobit se a zůstat flexibilní při sezeních v souladu se schopnostmi a potřebami členů skupiny. Prostřednictvím neverbální komunikace jsou integrovány různé pohledy. Uspořádání a jakékoli změny prostředí jsou prováděny postupně v souladu s procesem, který podporuje pocity bezpečí a sounáležitosti. Sezení začíná krátkou periodou dýchání, která se poté přesune do zahřátí a volného vyjádření pomocí nástrojů, následuje centrální aktivita a uzavření.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina bez muzikoterapie
Skupina pouze s běžnou léčbou (TAU).
Behaviorální: Muzikoterapie a léčba jako obvykle
Intervenční program založený na sezení byl navržen s integrovanou a multimodální perspektivou muzikoterapie [37], která umožňuje kombinaci aktivních a pasivních aktivit spolu se zaměřením a perspektivami založenými na empirických důkazech [38]. Byl implementován pomocí procesního přístupu, přizpůsobením obsahu různým fázím procesu: počáteční kontakt, zvládání odporu, budování důvěry, vztahy, povědomí a uzavření. Středem zájmu je pacient a přizpůsobit se a zůstat flexibilní při sezeních v souladu se schopnostmi a potřebami členů skupiny. Prostřednictvím neverbální komunikace jsou integrovány různé pohledy. Uspořádání a jakékoli změny prostředí jsou prováděny postupně v souladu s procesem, který podporuje pocity bezpečí a sounáležitosti. Sezení začíná krátkou periodou dýchání, která se poté přesune do zahřátí a volného vyjádření pomocí nástrojů, následuje centrální aktivita a uzavření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 10 týdnů
Symptomy schizofrenie se měří podle skóre subškály a celkového skóre na PANSS, který se skládá z 30 položek bodovaných od 1 (Nepřítomný) do 7 (Extrémní). Skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků.
10 týdnů
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 10 týdnů
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě self-reportu. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
10 týdnů
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – krátká verze (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 10 týdnů
WHOQOL-BREF obsahuje 24 otázek pokrývajících 4 oblasti plus dvě otázky týkající se celkové kvality života a spokojenosti se zdravím. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State reference center for psychosocial care

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StateReferenceCenter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení