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Musicoterapia para Pessoas com Esquizofrenia e Psicose Relacionada.

31 de maio de 2023 atualizado por: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care

A Musicoterapia para Pessoas com Esquizofrenia e Relaciona Psicose: Efeitos nos Sintomas, Autoestima, Autoestigma, Cognição Social, Funcionamento Social e Qualidade de Vida. Ensaio Clínico.

Tratamento de sintomas, reabilitação de déficits cognitivos, melhora do funcionamento social e qualidade de vida na esquizofrenia e outras psicoses são abordados por meio de uma estratégia abrangente que combina psicofarmacologia com intervenções psicossociais. No entanto, apesar da eficácia dessas intervenções, esta não é a mesma em todos os pacientes, e uma grande porcentagem não atinge a recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é realizar um estudo randomizado sobre os efeitos de um programa de musicoterapia (MT), implementado em adição à reabilitação farmacológica e psicossocial (TAU) usual, nos sintomas, autoestima, estigma internalizado, cognição social , funcionamento social e qualidade de vida desses pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Sergio Lacamara Cano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV-TR usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-TR (SCID-I).
  • Os pacientes serão todos clinicamente estáveis ​​com diagnóstico de esquizofrenia e regularmente atendidos no centro de referência estadual de atenção psicossocial CREAP (Centro de Referência Estatal para la Atención Psicosocial) em Valência (Espanha).

Critério de exclusão:

  • Danos cerebrais anteriores
  • Abuso de substâncias no último ano
  • Exibição de transtornos de humor
  • Transtornos mentais orgânicos ou baseados em substâncias
  • Sintomatologia interrompida
  • Sintomas graves com dificuldade em entender as implicações do consentimento informado e não responder nas entrevistas e questionários de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental de Musicoterapia
grupo experimental recebendo o programa de MT além de seu tratamento usual (farmacológico e psicossocial) (TAU + MT)
Comportamental: Musicoterapia e tratamento como de costume
O programa de intervenção baseado em sessão foi projetado com uma perspectiva integrada e multimodal de musicoterapia [37], que permite a combinação de atividades ativas e passivas juntamente com focos e perspectivas baseadas em evidências empíricas [38]. Foi implementado com uma abordagem baseada em processos, adaptando o conteúdo às diferentes fases do processo: contato inicial, gerenciamento de resistência, construção de confiança, relacionamento, conscientização e encerramento. O foco central é o paciente e adaptar-se e manter-se flexível nas sessões de acordo com as capacidades e necessidades dos membros do grupo. Diferentes perspectivas são integradas por meio da comunicação não-verbal. O layout e qualquer alteração no ambiente são feitos de forma gradual, de acordo com o processo de promover sentimentos de segurança e pertencimento. As sessões começam com um breve período de respiração que depois passa para o aquecimento e a livre expressão usando instrumentos, seguido pela atividade central e o encerramento.
Comparador Ativo: Grupo de controle não musicoterapêutico
Grupo apenas com tratamento habitual (TAU).
Comportamental: Musicoterapia e tratamento como de costume
O programa de intervenção baseado em sessão foi projetado com uma perspectiva integrada e multimodal de musicoterapia [37], que permite a combinação de atividades ativas e passivas juntamente com focos e perspectivas baseadas em evidências empíricas [38]. Foi implementado com uma abordagem baseada em processos, adaptando o conteúdo às diferentes fases do processo: contato inicial, gerenciamento de resistência, construção de confiança, relacionamento, conscientização e encerramento. O foco central é o paciente e adaptar-se e manter-se flexível nas sessões de acordo com as capacidades e necessidades dos membros do grupo. Diferentes perspectivas são integradas por meio da comunicação não-verbal. O layout e qualquer alteração no ambiente são feitos de forma gradual, de acordo com o processo de promover sentimentos de segurança e pertencimento. As sessões começam com um breve período de respiração que depois passa para o aquecimento e a livre expressão usando instrumentos, seguido pela atividade central e o encerramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 10 semanas
Os sintomas de esquizofrenia são medidos de acordo com as pontuações da subescala e pontuação total no PANSS, que consiste em 30 itens pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremo). As pontuações variam de 30 a 210, com pontuações mais altas indicando mais sintomas.
10 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 10 semanas
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 questões de auto-relato. O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
10 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde versão abreviada (WHOQOL-BREF)
Prazo: 10 semanas
O WHOQOL-bref contém 24 questões abrangendo 4 domínios mais duas questões relacionadas à qualidade de vida geral e satisfação com a saúde. Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State reference center for psychosocial care

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • StateReferenceCenter

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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