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Musicoterapia para Personas con Esquizofrenia y Psicosis Relacionadas.

31 de mayo de 2023 actualizado por: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care

La Musicoterapia para Personas con Esquizofrenia y Psicosis Relacionadas: Efectos sobre los Síntomas, la Autoestima, el Autoestigma, la Cognición Social, el Funcionamiento Social y la Calidad de Vida. Ensayo clínico.

El tratamiento de los síntomas, la rehabilitación de los déficits cognitivos, la mejora del funcionamiento social y la calidad de vida en la esquizofrenia y otras psicosis se abordan mediante una estrategia integral que combina la psicofarmacología con las intervenciones psicosociales. Sin embargo, a pesar de la eficacia de estas intervenciones, esta no es igual en todos los pacientes, y un gran porcentaje no consigue la recuperación funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo aleatorizado sobre los efectos de un programa de musicoterapia (MT), implementado además de la rehabilitación farmacológica y psicosocial (TAU) habitual, sobre los síntomas, la autoestima, el estigma interiorizado, la cognición social , el funcionamiento social y la calidad de vida de estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46015
        • Sergio Lacamara Cano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán diagnosticados de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV-TR (SCID-I).
  • Los pacientes serán todos clínicamente estables con diagnóstico de esquizofrenia y atendidos regularmente en el centro de atención psicosocial autorizado por el estado CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) en Valencia (España).

Criterio de exclusión:

  • Daño cerebral previo
  • Abuso de sustancias en el último año
  • Visualización de trastornos del estado de ánimo
  • Trastornos mentales orgánicos o basados ​​en sustancias
  • Sintomatología interrumpida
  • Síntomas graves con dificultad para comprender las implicaciones del consentimiento informado y no responder en las entrevistas y cuestionarios de evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Musicoterapia Experimental
grupo experimental que recibe el programa MT además de su tratamiento habitual (farmacológico y psicosocial) (TAU + MT)
Conductual: Musicoterapia y tratamiento como de costumbre
El programa de intervención basado en sesiones fue diseñado con una perspectiva integradora y multimodal de la musicoterapia [37], que permite combinar actividades activas y pasivas junto con enfoques y perspectivas basadas en evidencia empírica [38]. Se implementó con un enfoque basado en procesos, adaptando el contenido a las diferentes fases del proceso: contacto inicial, manejo de resistencias, construcción de confianza, relaciones, conciencia y cierre. El foco central está en el paciente y adaptarse y ser flexible en las sesiones de acuerdo con las capacidades y necesidades de los miembros del grupo. Las diferentes perspectivas se integran a través de la comunicación no verbal. El diseño y los cambios en el entorno se realizan de forma gradual en consonancia con el proceso para fomentar sentimientos de seguridad y pertenencia. Las sesiones comienzan con un breve período de respiración que luego pasa al calentamiento y la expresión libre utilizando instrumentos, seguido de la actividad central y el cierre.
Comparador activo: Control Grupo sin musicoterapia
Grupo con tratamiento habitual solamente (TAU).
Conductual: Musicoterapia y tratamiento como de costumbre
El programa de intervención basado en sesiones fue diseñado con una perspectiva integradora y multimodal de la musicoterapia [37], que permite combinar actividades activas y pasivas junto con enfoques y perspectivas basadas en evidencia empírica [38]. Se implementó con un enfoque basado en procesos, adaptando el contenido a las diferentes fases del proceso: contacto inicial, manejo de resistencias, construcción de confianza, relaciones, conciencia y cierre. El foco central está en el paciente y adaptarse y ser flexible en las sesiones de acuerdo con las capacidades y necesidades de los miembros del grupo. Las diferentes perspectivas se integran a través de la comunicación no verbal. El diseño y los cambios en el entorno se realizan de forma gradual en consonancia con el proceso para fomentar sentimientos de seguridad y pertenencia. Las sesiones comienzan con un breve período de respiración que luego pasa al calentamiento y la expresión libre utilizando instrumentos, seguido de la actividad central y el cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Los síntomas de la esquizofrenia se miden de acuerdo con las puntuaciones de las subescalas y la puntuación total de la PANSS, que consta de 30 elementos puntuados del 1 (ausente) al 7 (extremo). Las puntuaciones van de 30 a 210, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
10 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme. El STAI mide dos tipos de ansiedad: estado de ansiedad o ansiedad por un evento y rasgo de ansiedad o nivel de ansiedad como una característica personal. Las puntuaciones varían de 20 a 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
10 semanas
Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-Versión corta (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El WHOQOL-BREF contiene 24 preguntas que cubren 4 dominios más dos preguntas relacionadas con la calidad de vida general y la satisfacción con la salud. Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State reference center for psychosocial care

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • StateReferenceCenter

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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