Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia dla osób ze schizofrenią i powiązana z psychozą.

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care

Muzykoterapia dla osób ze schizofrenią i powiązaną psychozą: wpływ na objawy, poczucie własnej wartości, samonapiętnowanie, poznanie społeczne, funkcjonowanie społeczne i jakość życia. Badanie kliniczne.

Leczenie objawów, rehabilitacja deficytów poznawczych, poprawa funkcjonowania społecznego i jakości życia w schizofrenii i innych psychozach odbywa się poprzez kompleksową strategię łączącą psychofarmakologię z interwencjami psychospołecznymi. Jednak pomimo skuteczności tych interwencji, nie jest to takie samo u wszystkich pacjentów, a duży odsetek nie osiąga powrotu do sprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby dotyczącej wpływu programu muzykoterapii (MT), realizowanego jako uzupełnienie zwykłej rehabilitacji farmakologicznej i psychospołecznej (TAU), na objawy, samoocenę, zinternalizowane piętno, poznanie społeczne funkcjonowania społecznego i jakości życia tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Sergio Lacamara Cano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów zdiagnozowana zostanie schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR przy użyciu Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV-TR (SCID-I).
  • Wszyscy pacjenci będą stabilni klinicznie z rozpoznaniem schizofrenii i będą regularnie uczęszczać do zatwierdzonego przez państwo centrum pomocy psychospołecznej CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) w Walencji (Hiszpania).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uszkodzenie mózgu
  • Nadużywanie środków odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Wyświetlanie zaburzeń nastroju
  • Organiczne lub związane z substancjami zaburzenia psychiczne
  • Zakłócona symptomatologia
  • Poważne objawy z trudnością w zrozumieniu konsekwencji świadomej zgody i braku odpowiedzi w wywiadach i kwestionariuszach oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zespół Muzykoterapii Eksperymentalnej
grupa eksperymentalna otrzymująca program MT oprócz zwykłego leczenia (farmakologicznego i psychospołecznego) (TAU + MT)
Behawioralne: Muzykoterapia i leczenie jak zwykle
Program interwencji oparty na sesjach został zaprojektowany ze zintegrowaną i multimodalną perspektywą muzykoterapii [37], która umożliwia połączenie aktywnych i pasywnych działań wraz z ukierunkowaniem i perspektywami opartymi na dowodach empirycznych [38]. Został wdrożony przy użyciu podejścia opartego na procesach, dostosowując treści do różnych faz procesu: początkowy kontakt, radzenie sobie z oporem, budowanie zaufania, relacje, świadomość i zamknięcie. Główny nacisk kładziony jest na pacjenta oraz dostosowanie i zachowanie elastyczności podczas sesji zgodnie z możliwościami i potrzebami członków grupy. Różne perspektywy są integrowane poprzez komunikację niewerbalną. Układ i wszelkie zmiany w otoczeniu są wprowadzane stopniowo, zgodnie z procesem budowania poczucia bezpieczeństwa i przynależności. Sesje rozpoczynają się krótkim okresem oddychania, który następnie przechodzi w rozgrzewkę i swobodną ekspresję przy użyciu instrumentów, po której następuje główna aktywność i zamknięcie.
Aktywny komparator: Kontrolna grupa niemuzykoterapeutyczna
Grupa ze zwykłym leczeniem (TAU).
Behawioralne: Muzykoterapia i leczenie jak zwykle
Program interwencji oparty na sesjach został zaprojektowany ze zintegrowaną i multimodalną perspektywą muzykoterapii [37], która umożliwia połączenie aktywnych i pasywnych działań wraz z ukierunkowaniem i perspektywami opartymi na dowodach empirycznych [38]. Został wdrożony przy użyciu podejścia opartego na procesach, dostosowując treści do różnych faz procesu: początkowy kontakt, radzenie sobie z oporem, budowanie zaufania, relacje, świadomość i zamknięcie. Główny nacisk kładziony jest na pacjenta oraz dostosowanie i zachowanie elastyczności podczas sesji zgodnie z możliwościami i potrzebami członków grupy. Różne perspektywy są integrowane poprzez komunikację niewerbalną. Układ i wszelkie zmiany w otoczeniu są wprowadzane stopniowo, zgodnie z procesem budowania poczucia bezpieczeństwa i przynależności. Sesje rozpoczynają się krótkim okresem oddychania, który następnie przechodzi w rozgrzewkę i swobodną ekspresję przy użyciu instrumentów, po której następuje główna aktywność i zamknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Symptomy schizofrenii są mierzone na podstawie wyników podskali i wyniku całkowitego w PANSS, który składa się z 30 pozycji ocenianych od 1 (nieobecny) do 7 (skrajny). Wyniki wahają się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
10 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest psychologicznym spisem opartym na 4-punktowej skali Likerta i składa się z 40 pytań na zasadzie samoopisu. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – stan lęku lub lęk przed wydarzeniem oraz lęk jako cechę lub poziom lęku jako cechę osobistą. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
10 tygodni
Wersja skrócona jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 10 tygodni
WHOQOL-BREF zawiera 24 pytania obejmujące 4 domeny oraz dwa pytania dotyczące ogólnej jakości życia i zadowolenia ze zdrowia. Najwyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State reference center for psychosocial care

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StateReferenceCenter

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami