Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi for personer med schizofreni og relatert psykose.

31. mai 2023 oppdatert av: Sergio Lacamara Cano, State reference center for psychosocial care

Musikkterapien for mennesker med schizofreni og relatert psykose: Effekter på symptomer, selvtillit, selvstigma, sosial kognisjon, sosial funksjon og livskvalitet. Klinisk utprøving.

Behandling av symptomer, rehabilitering av kognitive mangler, forbedring av sosial funksjon og livskvalitet ved schizofreni og andre psykoser tilnærmes gjennom en helhetlig strategi som kombinerer psykofarmakologi med psykososiale intervensjoner. Til tross for effekten av disse intervensjonene er dette imidlertid ikke det samme hos alle pasienter, og en stor prosentandel oppnår ikke funksjonell restitusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å gjennomføre en randomisert studie på effekten av et musikkterapiprogram (MT), implementert i tillegg til vanlig farmakologisk og psykososial rehabilitering (TAU), på symptomer, selvfølelse, internalisert stigma, sosial kognisjon. , sosial fungering og livskvalitet hos disse pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46015
        • Sergio Lacamara Cano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene vil bli diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR kriterier ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR (SCID-I).
  • Pasientene vil alle være klinisk stabile med en diagnose schizofreni og regelmessig besøkt det statlig godkjente senteret for psykososial oppmerksomhet CREAP (Centro de Referencia Estatal para la Atención Psicosocial) i Valencia (Spania).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneskade
  • Rusmisbruk det siste året
  • Visning av stemningslidelser
  • Organiske eller stoffbaserte psykiske lidelser
  • Forstyrret symptomatologi
  • Alvorlige symptomer med vanskeligheter med å forstå implikasjonene av informert samtykke og ikke svare i intervjuene og vurderingsspørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell musikkterapigruppe
eksperimentell gruppe som mottar MT-programmet i tillegg til sin vanlige behandling (farmakologisk og psykososial) (TAU + MT)
Atferdsmessig: Musikkterapi og behandling som vanlig
Det sesjonsbaserte intervensjonsprogrammet ble designet med et integrert og multimodalt perspektiv av musikkterapi [37], som tillater kombinasjonen av aktive og passive aktiviteter sammen med fokus og perspektiver basert på empiri [38]. Den ble implementert ved hjelp av en prosessbasert tilnærming, tilpasset innhold til ulike faser i prosessen: innledende kontakt, håndtering av motstand, tillitsbygging, relasjoner, bevissthet og avslutning. Det sentrale fokuset er på pasienten og å tilpasse seg og forbli fleksibel i øktene i samsvar med evner og behov til gruppemedlemmene. Ulike perspektiver integreres via nonverbal kommunikasjon. Oppsettet og eventuelle endringer i innstillingen gjøres på en gradvis måte i tråd med prosessen for å fremme følelsen av trygghet og tilhørighet. Øktene begynner med en kort periode med pust som deretter går over til oppvarming og fri uttrykk ved hjelp av instrumenter, etterfulgt av den sentrale aktiviteten og lukkingen.
Aktiv komparator: Kontroll Ikke musikkterapigruppe
Kun gruppe med vanlig behandling (TAU).
Atferdsmessig: Musikkterapi og behandling som vanlig
Det sesjonsbaserte intervensjonsprogrammet ble designet med et integrert og multimodalt perspektiv av musikkterapi [37], som tillater kombinasjonen av aktive og passive aktiviteter sammen med fokus og perspektiver basert på empiri [38]. Den ble implementert ved hjelp av en prosessbasert tilnærming, tilpasset innhold til ulike faser i prosessen: innledende kontakt, håndtering av motstand, tillitsbygging, relasjoner, bevissthet og avslutning. Det sentrale fokuset er på pasienten og å tilpasse seg og forbli fleksibel i øktene i samsvar med evner og behov til gruppemedlemmene. Ulike perspektiver integreres via nonverbal kommunikasjon. Oppsettet og eventuelle endringer i innstillingen gjøres på en gradvis måte i tråd med prosessen for å fremme følelsen av trygghet og tilhørighet. Øktene begynner med en kort periode med pust som deretter går over til oppvarming og fri uttrykk ved hjelp av instrumenter, etterfulgt av den sentrale aktiviteten og lukkingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 10 uker
Symptomer på schizofreni måles i henhold til subskalaskårene og totalskåren på PANSS som består av 30 elementer skåret fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem). Poeng varierer fra 30 til 210, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
10 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 10 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på egenrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig karakteristikk. Poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere skåre som korrelerer med større angst.
10 uker
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet – kortversjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 10 uker
WHOQOL-BREF inneholder 24 spørsmål som dekker 4 domener pluss to spørsmål knyttet til generell livskvalitet og tilfredshet med helse. Høyere score representerer høyere livskvalitet.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
State reference center for psychosocial care

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • StateReferenceCenter

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger