Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace turecké verze dotazníku LUMP

28. července 2021 aktualizováno: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Validita a spolehlivost turecké verze dotazníku laryngofaryngeální míry vnímané vjemy

Účelem studie je validita a reliabilita turecké verze dotazníku Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (T-LUMP), aby mohla být použita jako hodnotící nástroj pro pacienty s tureckým globus pharyngeus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globus pharyngeus nebo pocit může být definován jako pocit něčeho jako knedlík v krku bez dysfagie. Studie posoudí konstruktovou validitu a spolehlivost turecké verze dotazníku Laryngofaryngeal Measure of Perceived Sensation (T-LUMP). Vyšetřovatelé vyvinuli tureckou verzi tohoto dotazníku (T-LUMP) podle pokynů pro mezikulturní adaptaci. Dva překladatelé přeložili LUMP do turečtiny a rodilý mluvčí angličtiny ji přeložil zpětně do angličtiny. Zadní překlad byl zaslán původnímu autorovi ke korektuře. Finální verze dotazníku LUMP sestávala z 8 základních a srozumitelných otázek týkajících se symptomů globus pharyngeus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34384
        • Yavuz Atar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Globus pharyngeus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve studijní skupině diagnostikován globus pharyngeus
  • Umět mluvit, číst, rozumět a psát v turečtině
  • dát formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s dysfagií nebo odynofagií
  • organické patologie hrtanu
  • faryngeální organické patologie
  • epiglotická retroverze
  • malignita
  • těhotenství
  • duševní poruchy
  • neurologické poruchy
  • velké psychiatrické poruchy
  • Podstoupil laryngektomii/disekci krku/tracheostomii/radioterapii krku
  • Poslední rok podstoupil jakoukoli operaci
  • Kognitivní omezení
  • neposkytnout formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti Globus pharyngeus
První skupinu tvoří 80 pacientů s globus pharyngeus, kteří mají alespoň rok stížnosti na globus pharyngeus. Účastníci dostanou tureckou verzi dotazníku pro měření laryngofaryngeálních měření vnímaných vjemů (T-LUMP), skládající se z 8 otázek, glasgowské edinburské krční škály a vizuální analogové škály. Po dvou týdnech dostane 80 účastníků T-LUMP a Visual analogovou stupnici pro vzorkování.
Jiný: Turecká verze dotazníku Laryngofaryngeal Measure of Perceived Sensation Questionnaire
Turecká verze dotazníku pro měření laryngofaryngeálního vnímání se skládá z 8 otázek souvisejících se symptomy globus pharyngeus.
Zdravé předměty
Druhá skupina se skládá z 80 zdravých účastníků, kteří obdrží T-LUMP sestávající z 8 otázek, Glasgow Edinburg Throat Scale a Visual analogové stupnice.
Jiný: Turecká verze dotazníku Laryngofaryngeal Measure of Perceived Sensation Questionnaire
Turecká verze dotazníku pro měření laryngofaryngeálního vnímání se skládá z 8 otázek souvisejících se symptomy globus pharyngeus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Glasgow Edinburg Throat Scale
Časové okno: Základní linie
To bylo hodnoceno tureckou validovanou Glasgow Edinburg Throat Scale, což je vlastní dotazník u pacientů s globus pharyngeus. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 7 za otázku. Vysoké skóre bylo nejhorší nízké skóre bylo dobré.
Základní linie
Výsledky dotazníku turecké verze laryngofaryngeální míry vnímané vjemy
Časové okno: Základní linie
Turecká verze dotazníku se skládá z 8 otázek o důsledcích globus pharyngeus u pacientů po dobu nejméně jednoho roku a zdravých subjektů. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 32. Nižší skóre znamená žádný problém, vyšší skóre znamená významný problém.
Základní linie
Výsledky dotazníku turecké verze laryngofaryngeální míry vnímané vjemy
Časové okno: 2 týdny
Turecká verze dotazníku se skládá z 8 otázek o důsledcích globus pharyngeus během pacientů alespoň rok. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 32. Nižší skóre znamená žádný problém, vyšší skóre znamená významný problém.
2 týdny
Výsledky vizuální analogové stupnice
Časové okno: Základní linie
Smysl globusu byl hodnocen vizuální analogovou stupnicí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100 na řádku o délce 100 milimetrů. Vysoké skóre bylo nejhorší nízké skóre bylo dobré.
Základní linie
Výsledky vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2 týdny
Smysl globusu byl hodnocen vizuální analogovou stupnicí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100 na řádku o délce 100 milimetrů. Vysoké skóre bylo nejhorší nízké skóre bylo dobré.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení stravování
Časové okno: Základní linie
Turecký validovaný dotazník se skládá z 10 otázek, které mají skóre od 0 do 40. Nízké skóre je lepší, vyšší skóre horší.
Základní linie
Penetrační a aspirační stupnice
Časové okno: Základní linie
Škála se skládá z 8 úrovní pro hodnocení penetrace a aspirace. Skóre je od 0 do 8. Nízké skóre je lepší, vyšší skóre je horší.
Základní linie
Hodnotící stupnice závažnosti zbytků hltanu na Yale
Časové okno: Základní linie
Škála se skládá z 5 hodnotících jednotek pro faryngeální rezidua. Skóre je od 1 do 5. Nízké skóre je lepší, vyšší skóre horší.
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětová demografie
Časové okno: Základní linie
Mediánové hodnoty věku a poměru pohlaví a vzdělání s profesním profilem ve všech skupinách
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yavuz Atar, Asso.Prof,MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení