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La convalida della versione turca del questionario LUMP

28 luglio 2021 aggiornato da: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Validità e affidabilità della versione turca del questionario sulla misurazione laringofaringea della sensazione percepita

Lo scopo dello studio è la validità e l'affidabilità della versione turca del questionario Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (T-LUMP), in modo che possa essere utilizzato come strumento di valutazione per i pazienti turchi con globo faringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Globus pharyngeus o sensazione può essere definita come una sensazione di qualcosa un nodo alla gola senza disfagia. Lo studio valuterà la validità e l'affidabilità del costrutto della versione turca del questionario Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (T-LUMP). I ricercatori hanno sviluppato la versione turca di questo questionario (T-LUMP), secondo le linee guida di adattamento interculturale. Due traduttori hanno tradotto il LUMP in turco e un madrelingua inglese lo ha tradotto in inglese al contrario. La traduzione posteriore è stata inviata all'autore originale per la correzione di bozze. La versione finale del questionario LUMP consisteva in 8 domande di base e comprensibili relative ai sintomi del globo faringeo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34384
        • Yavuz Atar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno diagnosticato Globus pharyngeus

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato con globo faringeo nel gruppo di studio
  • In grado di parlare, leggere, capire e scrivere in turco
  • dare un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disfagia o odinofagia
  • patologie organiche laringee
  • patologie organiche faringee
  • retroversione epiglottica
  • malignità
  • gravidanza
  • disordini mentali
  • disordini neurologici
  • principali disturbi psichiatrici
  • Sottoposto a laringectomia/dissezione del collo/tracheostomia/radioterapia del collo
  • Ha subito qualsiasi intervento chirurgico lo scorso anno
  • Limiti cognitivi
  • non dare un modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con globo faringeo
Il primo gruppo è composto da 80 pazienti con globus pharyngeus che hanno almeno un anno di disturbi della sensazione di globus. Ai partecipanti verrà fornita la versione turca del questionario per la misura laringofaringea della sensazione percepita (T-LUMP), composta da 8 domande, Glasgow Edinburg Throat Scale e scala analogica visiva. Dopo le due settimane, 80 partecipanti riceveranno il T-LUMP e la scala analogica visiva per il campionamento.
Altro: Versione turca del questionario sulla misurazione laringofaringea della sensazione percepita
La versione turca del questionario sulla misurazione laringofaringea della sensazione percepita è composta da 8 domande relative ai sintomi del globo faringeo.
Soggetti sani
Il secondo gruppo è composto da 80 partecipanti sani che riceveranno il T-LUMP composto da 8 domande, Glasgow Edinburg Throat Scale e Visual Analog Scale
Altro: Versione turca del questionario sulla misurazione laringofaringea della sensazione percepita
La versione turca del questionario sulla misurazione laringofaringea della sensazione percepita è composta da 8 domande relative ai sintomi del globo faringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati della Glasgow Edinburg Throat Scale
Lasso di tempo: Linea di base
È stato valutato dalla Glasgow Edinburg Throat Scale convalidata dalla Turchia che un autoquestionario nei pazienti con globo faringeo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 7 per domanda. I punteggi più alti erano i peggiori punteggi bassi erano buoni.
Linea di base
I risultati della versione turca del questionario sulla misura laringofaringea della sensazione percepita
Lasso di tempo: Linea di base
La versione turca del questionario consiste in 8 domande sulle conseguenze del globo faringeo nei pazienti da almeno un anno e nei soggetti sani. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 32. I punteggi più bassi significano nessun problema, i punteggi più alti significano un problema significativo.
Linea di base
I risultati della versione turca del questionario sulla misura laringofaringea della sensazione percepita
Lasso di tempo: 2 settimane
La versione turca del questionario è composta da 8 domande sulle conseguenze del globus pharyngeus durante i pazienti almeno un anno. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 32. I punteggi più bassi significano nessun problema, i punteggi più alti significano un problema significativo.
2 settimane
I risultati della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
Il senso del globus è stato valutato mediante scala analogica visiva. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100 su una linea di 100 millimetri. I punteggi più alti erano i peggiori punteggi bassi erano buoni.
Linea di base
I risultati della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Il senso del globus è stato valutato mediante scala analogica visiva. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100 su una linea di 100 millimetri. I punteggi più alti erano i peggiori punteggi bassi erano buoni.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione alimentare
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario convalidato in turco è composto da 10 domande con punteggi da 0 a 40. Un punteggio basso è migliore, un punteggio più alto è peggiore.
Linea di base
Scala di penetrazione e aspirazione
Lasso di tempo: Linea di base
La scala è composta da 8 livelli per la valutazione della penetrazione e dell'aspirazione. I punteggi vanno da 0 a 8. Un punteggio basso è migliore, un punteggio più alto è peggiore.
Linea di base
Scala di valutazione della gravità dei residui faringei di Yale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala è composta da 5 unità di valutazione per il residuo faringeo. I punteggi vanno da 1 a 5. Un punteggio basso è migliore, un punteggio più alto è peggiore.
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base
I valori mediani di età e rapporto tra sesso e istruzione con profilo professionale in tutti i gruppi
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yavuz Atar, Asso.Prof,MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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