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A validação da versão turca do questionário LUMP

28 de julho de 2021 atualizado por: Yavuz Atar, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Validade e Confiabilidade da Versão Turca do Questionário de Medida Laringofaríngea de Sensação Percebida

O objetivo do estudo é a validade e a confiabilidade da versão turca do questionário Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (T-LUMP), para que seja usado como uma ferramenta de avaliação para pacientes com globus faríngeo turco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Globus pharyngeus ou sensação pode ser definida como uma sensação de algo como um nó na garganta sem disfagia. O estudo avaliará a validade de construção e a confiabilidade da versão turca do Questionário de Medida Laringofaríngea de Sensação Percebida (T-LUMP). Os investigadores desenvolveram a versão turca deste questionário (T-LUMP), de acordo com as diretrizes de adaptação transcultural. Dois tradutores traduziram o LUMP para o turco e um falante nativo de inglês fez a tradução reversa para o inglês. A retrotradução foi enviada ao autor original para revisão. A versão final do questionário LUMP consistiu em 8 questões básicas e compreensíveis relacionadas com os sintomas do globus faríngeo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34384
        • Yavuz Atar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com Globus pharyngeus

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com globus faríngeo no grupo de estudo
  • Capaz de falar, ler, entender e escrever em turco
  • dar um formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • pacientes com disfagia ou odinofagia
  • patologias orgânicas laríngeas
  • patologias orgânicas da faringe
  • retroversão epiglótica
  • malignidade
  • gravidez
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental
  • problemas neurológicos
  • principais transtornos psiquiátricos
  • Foi submetido a laringectomia/dissecção cervical/traqueostomia/radioterapia cervical
  • Foi submetido a qualquer cirurgia no último ano
  • Limitações cognitivas
  • não dê um formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com globus faríngeo
O primeiro grupo consiste de 80 pacientes com globus faríngeo que têm pelo menos um ano de queixas de sensação de globus. Os participantes receberão a Versão Turca do Questionário de Medida Laringofaríngea de Sensação Percebida (T-LUMP), composto por 8 questões, Escala de Garganta de Edinburg de Glasgow e escala visual analógica. Após as duas semanas, 80 participantes receberão o T-LUMP e a escala visual analógica para amostragem.
Outro: Versão Turca do Questionário de Medida Laringofaríngea de Sensação Percebida
A versão turca do Questionário de Medidas Laringofaríngeas de Sensação Percebida consiste em 8 questões relacionadas com os sintomas do globus faríngeo.
Assuntos saudáveis
O segundo grupo consiste em 80 participantes saudáveis, que receberão o T-LUMP composto por 8 perguntas, a Escala de Garganta de Edinburg de Glasgow e a Escala Visual Analógica.
Outro: Versão Turca do Questionário de Medida Laringofaríngea de Sensação Percebida
A versão turca do Questionário de Medidas Laringofaríngeas de Sensação Percebida consiste em 8 questões relacionadas com os sintomas do globus faríngeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados da Escala de Garganta de Glasgow Edinburg
Prazo: Linha de base
Foi avaliado pela Escala de Garganta de Edinburg de Glasgow, validada pela Turquia, que é um autoquestionário em pacientes com globus faríngeo. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 7 por questão. As pontuações mais altas foram as piores, as pontuações mais baixas foram boas.
Linha de base
Os resultados da versão turca da medida laringofaríngea do questionário de sensação percebida
Prazo: Linha de base
A versão turca do questionário consiste em 8 perguntas sobre as consequências do globus pharyngeus durante pacientes com pelo menos um ano e indivíduos saudáveis. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 32. As pontuações mais baixas significam nenhum problema, pontuações mais altas significam problema significativo.
Linha de base
Os resultados da versão turca da medida laringofaríngea do questionário de sensação percebida
Prazo: 2 semanas
A versão turca do questionário consiste em 8 perguntas sobre as consequências do globus pharyngeus durante os pacientes por pelo menos um ano. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 32. As pontuações mais baixas significam nenhum problema, pontuações mais altas significam problema significativo.
2 semanas
Os resultados da escala analógica visual
Prazo: Linha de base
A sensação de globus foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100 em uma linha de 100 milímetros. As pontuações mais altas foram as piores, as pontuações mais baixas foram boas.
Linha de base
Os resultados da escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
A sensação de globus foi avaliada pela escala visual analógica. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100 em uma linha de 100 milímetros. As pontuações mais altas foram as piores, as pontuações mais baixas foram boas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação Alimentar
Prazo: Linha de base
O questionário validado turco consiste em 10 perguntas cujas pontuações variam de 0 a 40. Pontuação baixa é melhor, pontuação alta é pior.
Linha de base
Escala de penetração e aspiração
Prazo: Linha de base
A escala consiste em 8 níveis para avaliação de penetração e aspiração. As pontuações vão de 0 a 8. Uma pontuação baixa é melhor, uma pontuação alta é pior.
Linha de base
Escala de classificação de gravidade de resíduo faríngeo de Yale
Prazo: Linha de base
A escala é composta por 5 unidades de avaliação para resíduo faríngeo. As pontuações vão de 1 a 5. Pontuação baixa é melhor, pontuação alta é pior.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos do assunto
Prazo: Linha de base
Os valores medianos de idade e proporção de sexo, e educação com perfil de profissão em todos os grupos
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yavuz Atar, Asso.Prof,MD, Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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