Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie infuze buněk ARI-0001 u pacientů s CD19+ akutní lymfoidní leukémií rezistentní nebo rezistentní na terapii (CART19-BE-02)

25. června 2024 aktualizováno: Sara V. Latorre

Studie fáze 2 infuze diferencovaných autologních T-buněk z periferní krve, expandovaných a transdukovaných lentivirem k expresi chimérického antigenního receptoru se specificitou anti-CD19 (A3B1) konjugovaného s kostimulačními oblastmi 4-1BB a CD3z (ARI -0001 buněk) u pacientů s CD19+ akutní lymfoidní leukémií rezistentní nebo refrakterní na terapii

K posouzení účinnosti (z hlediska rychlosti odezvy a trvání) infuze buněk ARI-0001 (Dospělé diferencované autologní T-buňky z periferní krve, expandované a transdukované lentivirem, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor se specificitou anti-CD19 [ A3B1] konjugovaný na kostimulační oblasti 4-aBB a CD3z) u pacientů s rezistentní nebo refrakterní CD19+ akutní lymfoidní leukémií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnózy CD19+ akutní lymfoidní leukémie s předpokládanou délkou života méně než 2 roky, které splňují následující podmínky:

    1. Recidivující/refrakterní nekandidát na transplantaci (kvůli přidruženým onemocněním nebo nepřítomnosti dárce)
    2. při alogenním potransplantačním relapsu.
  2. Měřitelné onemocnění chápané jako přítomnost měřitelného reziduálního onemocnění průtokovou cytometrií v kostní dřeni nebo periferní krvi
  3. Věk méně než 70 let (od 18 do 70).
  4. Funkční stav ECOG od 0 do 2
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Adekvátní žilní přístup k provedení lymfaferézy. Absence kontraindikací pro to.
  7. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakoukoli experimentální nebo nekomerčně dostupnou látkou během čtyř týdnů před náborem nebo aktivní účast v jiné terapeutické studii.
  2. Předchozí léčba pomocí CART terapie (komerční nebo experimentální)
  3. Diagnóza jiného novotvaru, minulého nebo současného. Pacienti mohou být zahrnuti v kompletní remisi po dobu delší než 3 roky, nebo mohou mít v anamnéze nemelanomový karcinom kůže nebo in situ karcinom kompletně resekovaný.
  4. Úleva centrálního nervového systému (CNS-3) v době zařazení. Zařazení bude povoleno u pacientů s nižším stupněm (CNS-2) nebo CNS-3, kteří reagovali na intratekální chemoterapii.
  5. Izolované extramedulární postižení (tj. při absenci minimálního reziduálního onemocnění v periferní krvi, kostní dřeni nebo mozkomíšním moku)
  6. Časný relaps po transplantaci (méně než 3 měsíce pro aferézu mononukleárních buněk, méně než 6 měsíců pro infuzi ARI-0001)
  7. Aktivní imunosupresivní léčba reakce štěpu proti hostiteli a dalších onemocnění. Použití kortikosteroidů ke kontrole leukémie v době zařazení by mělo být co nejvíce omezeno a mělo by být přerušeno před infuzí buněk ARI-0001.
  8. Aktivní infekce vyžadující systémovou lékařskou léčbu, jako je chronická infekce ledvin, chronická infekce plic nebo tuberkulóza.
  9. HIV infekce.
  10. Pozitivní sérologie na hepatitidu B, definovaná jako pozitivní test na HBsAg. Pokud je navíc pacient HBsAg negativní, ale má protilátky anti-HBc, bude nutné provést test DNA na virus hepatitidy B, a pokud bude výsledek pozitivní, bude pacient vyloučen.
  11. Pozitivní sérologie na hepatitidu C, definovaná jako pozitivní test na protilátky anti-VHC potvrzený RIBA
  12. Souběžná nekontrolovaná zdravotní onemocnění včetně srdečních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění, která jsou podle názoru zkoušejícího potenciálními rizikovými faktory pro pacienta.
  13. Závažné postižení orgánů, definované jako srdeční ejekční frakce < 40 %; DLCO <40 %; vypočítaný glomerulární filtrát <30 ml/min; nebo bilirubin > 3násobek horní hranice normality (pokud není Gilbertův syndrom).
  14. Těhotné nebo kojící ženy. Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenský test ve fázi screeningu.
  15. Ženy ve fertilním věku, včetně těch, jejichž poslední menstruační cyklus byl v roce před screeningem, které nejsou schopny nebo ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce* od začátku studie do ukončení studie.

  16. Muži, kteří nemohou nebo nechtějí používat vysoce účinné antikoncepční metody* od začátku studie do konce studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARI-0001
Po předléčení se dospělým diferencovaným autologním T-buňkám podá chimérický antigenní receptor se specificitou anti-CD19.
Lék: Buňky ARI-0001
Dospělé diferencované autologní T-buňky z periferní krve, expandované a transdukované lentivirem, aby exprimovaly chimérický antigenní receptor se specificitou anti-CD19 (A3B1) konjugovaný s kostimulačními oblastmi 4-1BB a CD3z
Ostatní jména:
  • KOŠÍK19
  • PEI 19-187

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 20 dní po infuzi
• Míra odpovědi s měřitelnou reziduální chorobou negativní pomocí multiparametrické průtokové cytometrie
20 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara V. Latorre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CART19-BE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení