Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af infusionen af ​​ARI-0001-celler hos patienter med CD19+ akut lymfoid leukæmi, der er resistent eller resistent over for terapi (CART19-BE-02)

25. juni 2024 opdateret af: Sara V. Latorre

Fase 2-undersøgelse af infusion af differentierede autologe T-celler fra perifert blod, ekspanderet og transduceret med en lentivirus til at udtrykke en kimærisk antigenreceptor med anti-CD19-specificitet (A3B1) konjugeret med de co-stimulerende regioner 4-1BB og CD3z (ARI) -0001 celler) hos patienter med CD19+ akut lymfoid leukæmi, som er resistent eller modstandsdygtig overfor terapi

At vurdere effektiviteten (med hensyn til responshastighed og varighed) af infusionen af ​​ARI-0001-celler (voksne differentierede autologe T-celler fra perifert blod, ekspanderet og transduceret med en lentivirus for at udtrykke en kimærisk antigenreceptor med anti-CD19-specificitet [ A3B1] konjugeret til 4-aBB og CD3z co-stimulerende regioner) hos patienter med resistent eller refraktær CD19+ akut lymfoid leukæmi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital U. Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnoser af CD19+ akut lymfoid leukæmi, med en forventet levetid på mindre end 2 år, der opfylder følgende betingelser:

    1. Tilbagefaldende/refraktær ikke kandidat til transplantation (på grund af associerede sygdomme eller fravær af donor)
    2. ved allogent tilbagefald efter transplantation.
  2. Målbar sygdom forstået som tilstedeværelsen af ​​målbar restsygdom ved flowcytometri i knoglemarv eller perifert blod
  3. Alder under 70 år (fra 18 til 70).
  4. ECOG funktionel status fra 0 til 2
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Tilstrækkelig venøs adgang til at udføre en lymfaferese. Fravær af kontraindikationer for det.
  7. Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med ethvert eksperimentelt eller ikke-markedsført stof inden for fire uger før rekruttering eller aktiv deltagelse i et andet terapeutisk forsøg.
  2. Tidligere behandling med CART-terapi (kommerciel eller eksperimentel)
  3. Diagnose af en anden neoplasma, tidligere eller nu. Patienter kan inkluderes i fuldstændig remission i mere end 3 år eller har en historie med ikke-melanom hudkræft eller in-situ carcinom reseceret fuldstændigt.
  4. Lindring af centralnervesystemet (CNS-3) på tidspunktet for inklusion. Inkludering vil være tilladt hos patienter med en lavere grad (CNS-2) eller CNS-3, som har reageret på intratekal kemoterapi.
  5. Isoleret ekstramedullær involvering (dvs. i fravær af minimal resterende sygdom i perifert blod, knoglemarv eller cerebrospinalvæske)
  6. Tidligt tilbagefald efter transplantation (mindre end 3 måneder for mononukleær celleaferese, mindre end 6 måneder for infusion af ARI-0001)
  7. Aktiv immunsuppressiv behandling for graft-versus-host-sygdom og andre sygdomme. Brugen af ​​kortikosteroider til at kontrollere leukæmi på inklusionstidspunktet bør begrænses så meget som muligt og bør seponeres før infusion af ARI-0001-celler.
  8. Aktiv infektion, der kræver systemisk medicinsk behandling, såsom kronisk nyreinfektion, kronisk lungeinfektion eller tuberkulose.
  9. HIV-infektion.
  10. Positiv serologi for hepatitis B, defineret som en positiv test for HBsAg. Hvis patienten er HBsAg-negativ, men har anti-HBc-antistoffer, vil det desuden være nødvendigt at udføre en DNA-test af hepatitis B-virus, og hvis resultatet er positivt, vil patienten blive udelukket.
  11. Positiv serologi for hepatitis C, defineret som en positiv test for anti-VHC-antistoffer bekræftet af RIBA
  12. Samtidige ukontrollerede medicinske sygdomme, herunder hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, neurologiske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens mening er potentielle risikofaktorer for patienten.
  13. Alvorlig organpåvirkning, defineret som hjerteudstødningsfraktion <40%; DLCO <40%; beregnet glomerulært filtrat <30 ml/min; eller bilirubin > 3 gange den øvre grænse for normalitet (medmindre Gilbert syndrom).
  14. Gravide eller ammende kvinder. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest i screeningsfasen.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, inklusive dem, hvis sidste menstruationscyklus var året før screeningen, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder* fra starten af ​​undersøgelsen til undersøgelsens afslutning.

  16. Mænd, der ikke kan eller ønsker at bruge højeffektive præventionsmetoder* fra undersøgelsens begyndelse til undersøgelsens afslutning

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARI-0001
Efter forbehandling vil voksne differentierede autologe T-celler med en kimær antigenreceptor med anti-CD19-specificitet blive transfunderet.
Medicin: ARI-0001 celler
Voksne differentierede autologe T-celler fra perifert blod, ekspanderet og transduceret med et lentivirus for at udtrykke en kimær antigenreceptor med anti-CD19-specificitet (A3B1) konjugeret med de co-stimulerende regioner 4-1BB og CD3z
Andre navne:
  • VOGN19
  • PEI 19-187

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 20 dage efter infusion
• Responsrate med målbar restsygdom negativ ved multiparametrisk flowcytometri
20 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara V. Latorre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Salud Carlos III
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CART19-BE-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger