Badanie infuzji komórek ARI-0001 u pacjentów z CD19 + ostrą białaczką limfatyczną oporną lub oporną na terapię (CART19-BE-02)

Kryteria przyjęcia:

1. Diagnozy ostrej białaczki limfatycznej CD19+, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat, które spełniają następujące warunki:

   1. Nawrót/oporny na leczenie niekwalifikujący się do przeszczepu (z powodu powiązanych chorób lub nieobecności dawcy)
   2. w allogenicznym nawrocie potransplantacyjnym.
2. Mierzalna choroba rozumiana jako obecność mierzalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym lub krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
3. Wiek poniżej 70 lat (od 18 do 70 lat).
4. Stan funkcjonalny ECOG od 0 do 2
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
6. Odpowiedni dostęp żylny do wykonania limfaferezy. Brak przeciwwskazań do tego.
7. Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie jakąkolwiek eksperymentalną lub niesprzedaną substancją w ciągu czterech tygodni przed rekrutacją lub aktywny udział w innym badaniu terapeutycznym.
2. Wcześniejsze leczenie terapią CART (komercyjną lub eksperymentalną)
3. Rozpoznanie innego nowotworu, przeszłego lub obecnego. Pacjenci mogą być objęci całkowitą remisją przez ponad 3 lata lub mieć historię nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ całkowicie usuniętego w wywiadzie.
4. Odciążenie ośrodkowego układu nerwowego (CNS-3) w momencie włączenia. Włączenie będzie dozwolone u pacjentów z niższym stopniem złośliwości (CNS-2) lub CNS-3, którzy zareagowali na chemioterapię dokanałową.
5. Izolowane zajęcie pozaszpikowe (tj. przy braku minimalnej choroby resztkowej we krwi obwodowej, szpiku kostnym lub płynie mózgowo-rdzeniowym)
6. Wczesny nawrót po przeszczepie (mniej niż 3 miesiące w przypadku aferezy komórek jednojądrzastych, mniej niż 6 miesięcy w przypadku infuzji ARI-0001)
7. Aktywne leczenie immunosupresyjne choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i innych chorób. Stosowanie kortykosteroidów w celu kontrolowania białaczki w momencie włączenia powinno być jak najbardziej ograniczone i przerwane przed infuzją komórek ARI-0001.
8. Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie płuc lub gruźlica.
9. Zakażenie wirusem HIV.
10. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zdefiniowana jako dodatni wynik testu na obecność HBsAg. Dodatkowo, jeśli pacjent jest HBsAg ujemny, ale ma przeciwciała anty-HBc, konieczne będzie wykonanie testu DNA na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, a jeśli wynik będzie pozytywny, pacjent zostanie wykluczony
11. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, zdefiniowana jako dodatni wynik testu na obecność przeciwciał anty-VHC potwierdzony przez RIBA
12. Współistniejące niekontrolowane choroby medyczne, w tym choroby serca, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza stanowią potencjalne czynniki ryzyka dla pacjenta.
13. Ciężkie zajęcie narządów, zdefiniowane jako frakcja wyrzutowa serca <40%; DLCO <40%; obliczony przesącz kłębuszkowy <30 ml/min; lub bilirubina > 3-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego w fazie przesiewowej.
15. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, których ostatni cykl miesiączkowy miał miejsce w roku poprzedzającym badanie przesiewowe, które nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji* od rozpoczęcia badania do zakończenia badania.

16. Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji* od początku badania do końca badania

    -