Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika lumateperonu u pediatrických pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

22. října 2025 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená studie s více perorálními dávkami ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lumateperonu u pacientů ve věku 13 až 17 let s diagnostikovanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Studie ITI-007-020 je multicentrická otevřená studie fáze 1b, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku lumateperonu při léčbě dospívajících pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 13 až 17 let včetně
  • Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Bez akutní exacerbace jejich psychózy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S) ≤ 4
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rámci 2 standardních odchylek tělesných měření specifických pro věk a pohlaví (na základě CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Schopnost polykat kapsle

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Má primární psychiatrickou diagnózu jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Hlášení, u kterých došlo k sebevražedným myšlenkám během 6 měsíců před screeningem, jakékoli sebevražedné chování během 2 let před screeningem na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), a/nebo zkoušející vyhodnotil pacienta jako bezpečnostní riziko pro sobě nebo ostatním
  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie
  • Anamnéza klinicky významné srdeční poruchy a/nebo abnormálního screeningového elektrokardiogramu (EKG) nebo QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg, perorální podání
Experimentální: Lumateperon 28 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: Den 1 a Den 5
Maximální plazmatická koncentrace lumateperonu
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: Den 1 a Den 5
Doba maximální koncentrace lumateperonu v plazmě
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: t1/2
Časové okno: Den 1 a Den 5
Terminální eliminační poločas lumateperonu
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: CL/F
Časové okno: Den 1 a Den 5
Zjevná perorální clearance lumateperonu
Den 1 a Den 5
Farmakokinetika: AUC0-t
Časové okno: 0 až 24 hodin po podání v den 1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace lumateperonu
0 až 24 hodin po podání v den 1 a den 5
Farmakokinetika: AUC0-tau
Časové okno: 0 až 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace lumateperonu v plazmě v závislosti na čase od začátku do konce podávání dávky (tau)
0 až 24 hodin po podání dávky v den 1 a den 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími příhodami spojenými s léčbou
Časové okno: až 30 dní po poslední dávce, celkem až 35 dní
až 30 dní po poslední dávce, celkem až 35 dní
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Základní hodnota a den 6
Základní hodnota a den 6
Změna oproti výchozí hodnotě v intervalu QT na EKG
Časové okno: Výchozí stav a 6. den
QTcF
Výchozí stav a 6. den
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Základní linie a 6. den
Základní linie a 6. den
Změna oproti výchozí hodnotě počtu bílých krvinek
Časové okno: Základní hodnota a den 6
Základní hodnota a den 6
Změna od výchozí hodnoty u aspartátaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav a 6. den
Výchozí stav a 6. den
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy
Časové okno: Výchozí stav a 6. den
Výchozí stav a 6. den
Změna od výchozí hodnoty na Škále abnormálních mimovolných pohybů (AIMS)
Časové okno: Výchozí hodnota a den 6
AIMS je měřítkem pohybů obličeje a úst, pohybů končetin a pohybů trupu. Celkové skóre AIMS se uvádí na základě 7 položek (položky 1 až 7). Každá položka je hodnocena na stupnici od žádné (0) po závažné (4). Celkové skóre AIMS se pohybuje od 0 do 28. Vyšší hodnoty celkového skóre AIMS naznačují zvýšenou závažnost abnormálních pohybů.
Výchozí hodnota a den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Vrchní vyšetřovatel: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITI-007-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení