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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di lumateperone in pazienti pediatrici con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

22 ottobre 2025 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio in aperto sulla dose orale multipla per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Lumateperone in pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Lo studio ITI-007-020 è uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di lumateperone come trattamento per pazienti adolescenti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 13 e 17 anni inclusi
  • Diagnosi clinica della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  • Liberi da esacerbazione acuta della loro psicosi per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Impressione clinica globale - punteggio di gravità (CGI-S) ≤ 4
  • Indice di massa corporea (BMI) entro 2 deviazioni standard di misurazioni corporee specifiche per età e sesso (basato sul CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Capacità di deglutire le capsule

Principali criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi psichiatrica primaria diversa da schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Riferisce di aver sperimentato ideazione suicidaria entro 6 mesi prima dello screening, qualsiasi comportamento suicidario entro 2 anni prima dello screening sulla base della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/o lo sperimentatore valuta il paziente come un rischio per la sicurezza se stesso o altri
  • Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o interferire con le variabili dei risultati dello studio
  • Storia di un disturbo cardiaco clinicamente significativo e/o di un elettrocardiogramma di screening (ECG) anomalo o di un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Lumateperone 42 mg
Lumateperone 42 mg, somministrazione orale
Sperimentale: Lumateperone 28 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Lumateperone 28 mg
Lumateperone 28 mg, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Concentrazione plasmatica massima di luminateperone
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Tempo di concentrazione massima di lumateperone nel plasma
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Emivita di eliminazione terminale del lumateperone
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 5
Clearance orale apparente del lumateperone
Giorno 1 e Giorno 5
Farmacocinetica: AUC0-t
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultima concentrazione misurabile di lumateperone
da 0 a 24 ore dopo la dose il Giorno 1 e il Giorno 5
Farmacocinetica: AUC0-tau
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 e nel Giorno 5
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di lumateperone dal tempo zero alla fine della somministrazione (tau)
da 0 a 24 ore dopo la somministrazione nel Giorno 1 e nel Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, per un totale massimo di 35 giorni
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, per un totale massimo di 35 giorni
Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT all'ECG
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
QTcF
Baseline e Giorno 6
Variazione dall'Emoglobina Basale
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione dalla Baseline nella Concentrazione dei Globuli Bianchi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione dalla Baseline di Aspartato Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione dalla Baseline dell'Alanina Aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
Baseline e Giorno 6
Variazione rispetto al basale nella Scala dei Movimenti Involontari Anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 6
L'AIMS è una misura dei movimenti facciali e orali, dei movimenti degli arti e dei movimenti del tronco. Il punteggio totale AIMS viene riportato in base a 7 voci (voci da 1 a 7). Ogni voce è valutata su una scala da nessuno (0) a grave (4). Il punteggio totale AIMS varia da 0 a 28. Valori più alti del punteggio totale AIMS indicano una maggiore gravità del movimento anormale.
Baseline e Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Investigatore principale: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Investigatore principale: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITI-007-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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