Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Lumateperone hos pediatriske pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

22. oktober 2025 oppdatert av: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En åpen studie med flere orale doser for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lumateperone hos pasienter i alderen 13 til 17 år, diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Studie ITI-007-020 er en fase 1b, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av lumateperon som behandling for ungdomspasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 13 og 17 år, inklusive
  • Klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Fri for akutt forverring av deres psykose i minst 3 måneder før screening
  • Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score ≤ 4
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 2 standardavvik av alders- og kjønnsspesifikke kroppsmålinger (basert på CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Evne til å svelge kapsler

Hovedekskluderingskriterier:

  • Har en annen psykiatrisk primærdiagnose enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Rapporterer å ha opplevd selvmordstanker innen 6 måneder før screening, all selvmordsatferd innen 2 år før screening basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og/eller etterforskeren vurderer pasienten til å være en sikkerhetsrisiko for seg selv eller andre
  • Klinisk signifikant abnormitet innen 2 år etter screening som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forstyrre studieresultatvariabler
  • Anamnese med en klinisk signifikant hjertelidelse og/eller unormalt screening-elektrokardiogram (EKG) eller et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lumateperone 42 mg én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg, oral administrering
Eksperimentell: Lumateperone 28 mg én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Maksimal plasmakonsentrasjon av lumateperon
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon av lumateperon i plasma
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Terminal halveringstid for lumateperon
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetikk: CL/F
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Tilsynelatende oral clearance av lumateperon
Dag 1 og dag 5
Farmakokinetikk: AUC0-t
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon av lumateperon
0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Farmakokinetikk: AUC0-tau
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for lumateperon fra tid null til slutten av doseringen (tau)
0 til 24 timer etter dose på dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose, opptil totalt 35 dager
opptil 30 dager etter siste dose, opptil totalt 35 dager
Endring fra utgangsnivå i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Endring fra baseline i EKG QT-intervall
Tidsramme: Baseline og dag 6
QTcF
Baseline og dag 6
Endring fra utgangspunkt i hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 6
Utgangspunkt og dag 6
Endring fra baseline i hvite blodcelleantall
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Endring fra baseline for aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Endring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline og dag 6
Baseline og dag 6
Endring fra utgangspunkt i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Baseline og dag 6
AIMS er et mål for ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser og ryggbevegelser. Den totale AIMS-scoren rapporteres basert på 7 elementer (element 1 til og med 7). Hvert element vurderes på en skala fra ingen (0) til alvorlig (4). Den totale AIMS-scoren varierer fra 0 til 28. Høyere verdier av total AIMS-score indikerer økt alvorlighetsgrad i unormal bevegelse.
Baseline og dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Hovedetterforsker: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Hovedetterforsker: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ITI-007-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger