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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona em pacientes pediátricos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

22 de outubro de 2025 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Um estudo aberto de múltiplas doses orais para determinar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da lumateperona em pacientes de 13 a 17 anos diagnosticados com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O estudo ITI-007-020 é um estudo de Fase 1b, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da lumateperona como tratamento para pacientes adolescentes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 13 e 17 anos de idade, inclusive
  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Livre de exacerbação aguda de sua psicose por pelo menos 3 meses antes da Triagem
  • Impressão clínica global - pontuação de gravidade (CGI-S) ≤ 4
  • Índice de massa corporal (IMC) dentro de 2 desvios padrão de medidas corporais específicas de idade e sexo (com base no CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Capacidade de engolir cápsulas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Relata ter experimentado ideação suicida dentro de 6 meses antes da triagem, qualquer comportamento suicida dentro de 2 anos antes da triagem com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) e/ou o investigador avalia o paciente como um risco de segurança para ele/ela ou outros
  • Anormalidade clinicamente significativa dentro de 2 anos da triagem que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco ou interferir nas variáveis ​​de resultado do estudo
  • História de distúrbio cardíaco clinicamente significativo e/ou eletrocardiograma (ECG) de triagem anormal ou intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lumateperona 42 mg uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: Lumateperona 42mg
Lumateperona 42 mg, via oral
Experimental: Lumateperona 28 mg uma vez ao dia por 5 dias
Medicamento: Lumateperona 28mg
Lumateperona 28 mg, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Cmax
Prazo: Dia 1 e Dia 5
Concentração plasmática máxima de lumateperona
Dia 1 e Dia 5
Farmacocinética: Tmax
Prazo: Dia 1 e Dia 5
Tempo de concentração máxima de lumateperona no plasma
Dia 1 e Dia 5
Farmacocinética: t1/2
Prazo: Dia 1 e Dia 5
Meia-vida de eliminação terminal da lumateperona
Dia 1 e Dia 5
Farmacocinética: CL/F
Prazo: Dia 1 e Dia 5
Depuração oral aparente de lumateperona
Dia 1 e Dia 5
Farmacocinética: AUC0-t
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável de lumateperone
0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5
Farmacocinética: AUC0-tau
Prazo: 0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5
Área sob a curva da concentração plasmática de lumateperone em função do tempo desde o tempo zero até ao final da administração (tau)
0 a 24 horas após a dose no Dia 1 e no Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: até 30 dias após a última dose, até um total de 35 dias
até 30 dias após a última dose, até um total de 35 dias
Variação em Relação ao Valor de Referência na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Linha de Base e Dia 6
Linha de Base e Dia 6
Alteração em Relação à Linha de Base no Intervalo QT do ECG
Prazo: Linha de base e Dia 6
QTcF
Linha de base e Dia 6
Alteração em Relação ao Valor de Base da Hemoglobina
Prazo: Linha de Base e Dia 6
Linha de Base e Dia 6
Alteração em Relação à Linha de Base na Contagem de Glóbulos Brancos
Prazo: Linha de Base e Dia 6
Linha de Base e Dia 6
Variação em Relação à Linha de Base na Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de Base e Dia 6
Linha de Base e Dia 6
Alteração em Relação à Linha de Base da Alanina Aminotransferase
Prazo: Baseline e Dia 6
Baseline e Dia 6
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS)
Prazo: Linha de Base e Dia 6
AIMS é uma medida de movimentos faciais e orais, movimentos dos membros e movimentos do tronco. A pontuação total do AIMS é relatada com base em 7 itens (itens 1 a 7). Cada item é classificado numa escala de nenhum (0) a grave (4). A pontuação total do AIMS varia de 0 a 28. Valores mais elevados da pontuação total do AIMS indicam maior gravidade no movimento anormal.
Linha de Base e Dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Investigador principal: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Investigador principal: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ITI-007-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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