Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka lumateperonu u dzieci i młodzieży ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

22 października 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek doustnych w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lumateperonu u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne

Badanie ITI-007-020 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę lumateperonu w leczeniu nastoletnich pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat włącznie
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Wolni od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Całkowity obraz kliniczny — punktacja ciężkości (CGI-S) ≤ 4
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 2 odchyleń standardowych, wymiary ciała zależne od wieku i płci (na podstawie CDC Clinical Growth Chart, 2000)
  • Zdolność do połykania kapsułek

Główne kryteria wykluczenia:

  • Ma podstawową diagnozę psychiatryczną inną niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
  • Zgłaszają, że w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym doświadczyli myśli samobójczych, jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym w oparciu o skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i/lub badacz ocenia, że ​​pacjent stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa on/ona lub inni
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić zmienne wyniku badania
  • Klinicznie istotne zaburzenie pracy serca w wywiadzie i/lub nieprawidłowy przesiewowy elektrokardiogram (EKG) lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg raz na dobę przez 5 dni
Lek: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg, podanie doustne
Eksperymentalny: Lumateperon 28 mg raz na dobę przez 5 dni
Lek: Lumateperon 28 mg
Lumateperon 28 mg, podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Maksymalne stężenie lumateperonu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Czas maksymalnego stężenia lumateperonu w osoczu
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Końcowy okres półtrwania lumateperonu w fazie eliminacji
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 5
Pozorny klirens lumateperonu po podaniu doustnym
Dzień 1 i Dzień 5
Farmakokinetyka: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 5
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia lumateperonu
0 do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 5
Farmakokinetyka: AUC0-tau
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 5
Obszar pod krzywą stężenia lumateperonu w osoczu od czasu zero do końca podawania dawki (tau)
0 do 24 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 i Dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce, łącznie do 35 dni
do 30 dni po ostatniej dawce, łącznie do 35 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odstępie QT w badaniu EKG
Ramy czasowe: Bazowa i Dzień 6
QTcF
Bazowa i Dzień 6
Zmiana wartości hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie białych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 6
Linia bazowa i dzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana względem wartości wyjściowej dla aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 6
Linia wyjściowa i dzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Mimowolnych Ruchów (AIMS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 6
AIMS to pomiar ruchów twarzy i jamy ustnej, ruchów kończyn oraz ruchów tułowia. Całkowity wynik AIMS jest raportowany na podstawie 7 pozycji (pozycje od 1 do 7). Każda pozycja jest oceniana w skali od brak (0) do ciężki (4). Całkowity wynik AIMS mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wartości całkowitego wyniku AIMS wskazują na zwiększone nasilenie nieprawidłowych ruchów.
Punkt wyjściowy i dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Główny śledczy: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Główny śledczy: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITI-007-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami