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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de lumateperona en pacientes pediátricos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

22 de octubre de 2025 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Un estudio abierto de dosis orales múltiples para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de lumateperona en pacientes de 13 a 17 años de edad diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

El estudio ITI-007-020 es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de lumateperona como tratamiento para pacientes adolescentes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos entre 13 y 17 años de edad, inclusive
  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
  • Libre de exacerbación aguda de su psicosis durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S) ≤ 4
  • Índice de masa corporal (IMC) dentro de 2 desviaciones estándar de las mediciones corporales específicas de la edad y el sexo (basado en la tabla de crecimiento clínico de los CDC, 2000)
  • Capacidad para tragar cápsulas.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Tiene un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Informa haber experimentado ideación suicida dentro de los 6 meses previos a la Selección, cualquier comportamiento suicida dentro de los 2 años previos a la Selección según la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS), y/o el investigador evalúa al paciente como un riesgo de seguridad para él mismo o los demás
  • Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio.
  • Antecedentes de un trastorno cardíaco clínicamente significativo y/o electrocardiograma (ECG) de detección anormal o un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lumateperona 42 mg una vez al día durante 5 días
Droga: Lumateperona 42 mg
Lumateperona 42 mg, administración oral
Experimental: Lumateperona 28 mg una vez al día durante 5 días
Droga: Lumateperona 28 mg
Lumateperona 28 mg, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Concentración plasmática máxima de lumateperona.
Día 1 y Día 5
Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Tiempo de concentración máxima de lumateperona en plasma.
Día 1 y Día 5
Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Vida media de eliminación terminal de la lumateperona
Día 1 y Día 5
Farmacocinética: CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 5
Aclaramiento oral aparente de lumateperona
Día 1 y Día 5
Farmacocinética: AUC0-t
Periodo de tiempo: De 0 a 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 5
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable de lumateperona
De 0 a 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 5
Farmacocinética: AUC0-tau
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas tras la dosis en el Día 1 y el Día 5
Área bajo la curva de concentración plasmática de lumateperona en función del tiempo desde el tiempo cero hasta el final de la administración (tau)
de 0 a 24 horas tras la dosis en el Día 1 y el Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con acontecimientos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis, hasta un total de 35 días
hasta 30 días después de la última dosis, hasta un total de 35 días
Cambio Respecto al Valor Basal en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
Línea base y día 6
Cambio desde el valor basal en el intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
QTcF
Línea base y día 6
Cambio Respecto al Valor Basal en la Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea base y día 6
Línea base y día 6
Cambio desde el valor basal en el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Línea basal y Día 6
Línea basal y Día 6
Cambio Desde el Valor Basal en Aspartato Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea base y Día 6
Línea base y Día 6
Cambio Desde el Valor Basal en Alanina Aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea base y Día 6
Línea base y Día 6
Cambio desde el valor basal en la Escala de Movimientos Involuntarios Anormales (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea base y Día 6
AIMS es una medida de movimientos faciales y orales, movimientos de extremidades y movimientos del tronco. La puntuación total de AIMS se informa en base a 7 ítems (ítems 1 al 7). Cada ítem se califica en una escala desde ninguno (0) hasta severo (4). La puntuación total de AIMS oscila entre 0 y 28. Valores más altos de la puntuación total de AIMS indican una mayor gravedad en el movimiento anormal.
Línea base y Día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clinical Site, Atlanta, Georgia, United States, 30331
  • Investigador principal: Clinical Site, Decatur, Georgia, United States, 30030
  • Investigador principal: Clinical Site, Hollywood, Florida, United States, 33024

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITI-007-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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