Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je Saxenda® životaschopnou léčbou obézních pacientů ve forenzní psychiatrii?

7. srpna 2023 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Je farmakologická léčba agonistou glukagonového peptidu-1 receptoru Liraglutidem 3 mg (Saxenda®) jednou denně schůdnou léčbou pro regulaci hmotnosti u pacientů ze soudní psychiatrie? Studie proveditelnosti.

Otevřená, multicentrická, 26týdenní klinická studie proveditelnosti. Cílem je prozkoumat, zda by Saxenda mohla být vhodnou volbou při léčbě nadváhy, obezity a zdravotních problémů souvisejících s tělesnou hmotností u pacientů s diagnostikovanou závažnou duševní chorobou a hospitalizovaných na soudním oddělení v Dánsku. Chceme určit životaschopnost každodenní injekční léčby Saxenda® u této specifické skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný ústní a písemný souhlas
  2. Diagnostikováno duševní onemocnění podle kritérií MKN10
  3. Po celou dobu zařazení hospitalizován na soudním oddělení psychiatrie
  4. Věk od 18 let do 65 let (oba včetně)
  5. BMI ≥ 27 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s hmotností (spánková apnoe, hypertenze (BT ≥ 140/90 mmHg bez antihypertenzní léčby. BT ≥ 130/80 mmHg při antihypertenzní léčbě), dyslipidémie (LDL cholesterol ≥ 3 mmol/l), prediabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) nebo diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) nebo BMI ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli použití donucovacích prostředků podle dánského zákona pro duševní zdraví/Psykiatriloven (jak je definováno v „Informationsbekendtgørelsen § 10“).
  2. Fertilní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět
  3. Ženy, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci, která je považována za vysoce účinnou (nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce po celou dobu studie
  4. Zhoršená funkce jater (plazmatické jaterní transaminázy > 2násobek horního normálního limitu)
  5. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >150 μmol/l a/nebo makroalbuminurie)
  6. Porucha funkce slinivky břišní (akutní nebo chronická pankreatitida a/nebo plazmatická amyláza > 2násobek horní normální hranice)
  7. Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III/IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  8. Hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg
  9. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení
  10. Užívání farmakoterapie na snížení tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců
  11. Diabetes 1. typu
  12. Pacienti léčení inzulínem
  13. Pacienti léčení jinými agonisty receptoru GLP-1
  14. Známá alergie na liraglutid nebo kteroukoli složku přípravku Saxenda®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: liraglutid 3 mg (Saxenda®) jednou denně
Lék: liraglutid 3 mg (Saxenda®) jednou denně
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml předplněné pero-injektor. Injekce se podává subkutánně. Počáteční denní dávka bude 0,6 mg liraglutidu (Saxenda®) po dobu jednoho týdne. Pokud to pacienti tolerují, zvyšujte dávku o +0,6 mg každý týden, dokud není dosaženo úplné udržovací dávky 3 mg (1. týden: 0,6 mg, 2. týden: 1,2 mg, 3. týden: 1,8 mg, 4. týden: 2,4 mg, 5.–26. týden : 3,0 mg. V případě potřeby je akceptována delší doba titrace). Pokud je nejnižší tolerovaná dávka nižší než 1,8 mg liraglutidu (Saxenda®) jednou denně po 12 týdnech od zařazení, bude pacient ze studie vyloučen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je počet „dokončujících“
Časové okno: 26 týdnů
Proveditelnost v této studii je definována jako minimálně 75 % dokončení s intervalem spolehlivosti ±10 %.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod(y) pro vyřazení
Časové okno: 26 týdnů
Důvodem pro odvolání může být odvolání souhlasu, jakékoli použití donucovacích prostředků, neudržení současné úrovně souladu s lékem v klinické studii
26 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Kg
26 týdnů
HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
mmol/mol
26 týdnů
krevní tlak
Časové okno: 26 týdnů
mmHg
26 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 26 týdnů
Údery/minuta
26 týdnů
Skóre FIB-4
Časové okno: 26 týdnů
index
26 týdnů
lipidový profil
Časové okno: 26 týdnů
mmol/l
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaxPsychiatry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení