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Saxenda® é um tratamento viável para pacientes obesos em psiquiatria forense?

7 de agosto de 2023 atualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

O tratamento farmacológico com o agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon Liraglutide 3 mg (Saxenda®) uma vez ao dia é um tratamento viável para controle de peso em pacientes de psiquiatria forense? Um Estudo de Viabilidade.

Um estudo de viabilidade clínica aberto, multicêntrico, de 26 semanas. O objetivo é explorar se Saxenda poderia ser uma escolha viável no tratamento de sobrepeso, obesidade e problemas médicos relacionados ao peso, em pacientes diagnosticados com doença mental grave e hospitalizados em um departamento forense na Dinamarca. Desejamos determinar a viabilidade do tratamento diário de injeção de Saxenda® neste grupo específico de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado oral e escrito
  2. Diagnosticado com uma doença mental de acordo com os critérios da CID10
  3. Internado em um departamento de psiquiatria forense durante todo o período de inclusão
  4. Idade 18 anos a 65 anos (ambos incluídos)
  5. IMC ≥27 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas ao peso (apneia do sono, hipertensão (BT ≥ 140/90 mmHg sem tratamento anti-hipertensivo. BT ≥ 130/80 mmHg com tratamento anti-hipertensivo), dislipidemia (colesterol LDL ≥ 3 mmol/L), pré-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) ou diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) ou IMC ≥ 30kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uso de medidas coercitivas de acordo com a lei dinamarquesa para Saúde Mental/Psykiatriloven (conforme definido em "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Mulheres férteis com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
  3. Mulheres que não estão dispostas a usar um contraceptivo adequado considerado altamente eficaz (DIU ou contracepção hormonal durante toda a duração do estudo
  4. Função hepática prejudicada (transaminases hepáticas plasmáticas > 2 vezes o limite superior normal)
  5. Função renal prejudicada (creatinina sérica >150 μmol/l e/ou macroalbuminúria)
  6. Função pancreática prejudicada (pancreatite aguda ou crônica e/ou amilase plasmática > 2 vezes o limite superior normal)
  7. Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III/IV), angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  8. Hipertensão com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
  9. Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
  10. Uso de farmacoterapia para redução de peso nos últimos 3 meses
  11. diabetes tipo 1
  12. Pacientes tratados com insulina
  13. Doentes tratados com outros medicamentos agonistas do receptor GLP-1
  14. Alergia conhecida à liraglutida ou a qualquer um dos ingredientes de Saxenda®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: liraglutida 3 mg (Saxenda®) uma vez ao dia
Medicamento: liraglutida 3 mg (Saxenda®) uma vez ao dia
Liraglutida 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, caneta injetora pré-cheia de 3 ml. A injeção é administrada por via subcutânea. A dose diária inicial será de 0,6 mg de liraglutida (Saxenda®) por uma semana. Se tolerado, os pacientes aumentam a dose em +0,6 mg a cada semana até atingir a manutenção total de 3 mg (semana 1: 0,6 mg, semana 2: 1,2 mg, semana 3: 1,8 mg, semana 4: 2,4 mg, semana 5-26 : 3,0 mg. Se necessário, aceita-se um período de titulação mais longo). Se a menor dose tolerada for inferior a 1,8 mg de liraglutida (Saxenda®) uma vez ao dia após 12 semanas da inclusão, o paciente será excluído do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é o número de "completores"
Prazo: 26 semanas
A viabilidade neste estudo é definida como um mínimo de 75% de participantes com um intervalo de confiança de ±10%.
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão(ões) para desistência
Prazo: 26 semanas
O motivo da retirada pode ser a retirada do consentimento, qualquer uso de medidas coercitivas, falha em manter um nível atual de conformidade com o medicamento do estudo clínico
26 semanas
Alterações no peso corporal
Prazo: 26 semanas
Kg
26 semanas
HbA1c
Prazo: 26 semanas
mmol/mol
26 semanas
pressão arterial
Prazo: 26 semanas
mmHg
26 semanas
frequência cardíaca
Prazo: 26 semanas
Batidas/minuto
26 semanas
Pontuação FIB-4
Prazo: 26 semanas
índice
26 semanas
perfil lipídico
Prazo: 26 semanas
mmol/L
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SaxPsychiatry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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