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Saxenda® è un trattamento valido per i pazienti obesi in psichiatria forense?

7 agosto 2023 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Il trattamento farmacologico con l'agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone Liraglutide 3 mg (Saxenda®) una volta al giorno è un trattamento praticabile per la gestione del peso nei pazienti di psichiatria forense? Uno studio di fattibilità.

Uno studio di fattibilità clinica in aperto, multicentrico, della durata di 26 settimane. L'obiettivo è esplorare se Saxenda potrebbe essere una scelta fattibile nel trattamento del sovrappeso, dell'obesità e dei problemi medici legati al peso, nei pazienti con diagnosi di una grave malattia mentale e ricoverati in un reparto forense in Danimarca. Desideriamo determinare la fattibilità del trattamento quotidiano con iniezione di Saxenda® in questo specifico gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato orale e scritto
  2. Diagnosi di malattia mentale secondo i criteri dell'ICD10
  3. Ricoverato presso un reparto psichiatrico forense durante il periodo di piena inclusione
  4. Età da 18 anni a 65 anni (entrambi inclusi)
  5. BMI ≥27 kg/m2 con una o più comorbilità legate al peso (apnea notturna, ipertensione (BT ≥ 140/90 mmHg senza trattamento antipertensivo. BT ≥ 130/80 mmHg con trattamento antipertensivo), dislipidemia (colesterolo LDL ≥ 3 mmol/L), pre-diabete (HbA1c 39-47 mmol/mol) o diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) o BMI ≥ 30kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi uso di misure coercitive secondo la legge danese per la salute mentale/Psykiatriloven (come definito in "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Donne fertili in età fertile che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta
  3. Donne che non sono disposte a utilizzare un contraccettivo adeguato considerato altamente efficace (IUD o contraccezione ormonale durante l'intera durata dello studio
  4. Funzionalità epatica compromessa (transaminasi plasmatiche epatiche > 2 volte il limite normale superiore)
  5. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >150 μmol/l e/o macroalbuminuria)
  6. Funzione pancreatica compromessa (pancreatite acuta o cronica e/o amilasi plasmatica >2 volte il limite normale superiore)
  7. Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III/IV), angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  8. Ipertensione con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
  9. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio
  10. Uso di farmacoterapia per ridurre il peso nei 3 mesi precedenti
  11. Diabete di tipo 1
  12. Pazienti trattati con insulina
  13. Pazienti trattati con altri medicinali agonisti del recettore del GLP-1
  14. Allergia nota al liraglutide o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Saxenda®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: liraglutide 3 mg (Saxenda®) una volta al giorno
Droga: liraglutide 3 mg (Saxenda®) una volta al giorno
Liraglutide 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, penna iniettore preriempita da 3 ml. L'iniezione viene somministrata per via sottocutanea. La dose giornaliera iniziale sarà di 0,6 mg di liraglutide (Saxenda®) per una settimana. Se i pazienti tollerati aumentano la dose di +0,6 mg ogni settimana fino al raggiungimento del pieno mantenimento di 3 mg (settimana 1: 0,6 mg, settimana 2: 1,2 mg, settimana 3: 1,8 mg, settimana 4: 2,4 mg, settimana 5-26 : 3,0 mg. Se necessario, è accettato un periodo di titolazione più lungo). Se la dose minima tollerata è inferiore a 1,8 mg di liraglutide (Saxenda®) una volta al giorno dopo 12 settimane dall'inclusione, il paziente sarà escluso dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero di "completatori"
Lasso di tempo: 26 settimane
La fattibilità in questo studio è definita come un minimo del 75% di completatori con un intervallo di confidenza di ±10%.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo/i dell'abbandono
Lasso di tempo: 26 settimane
Il motivo del ritiro può essere il ritiro del consenso, qualsiasi uso di misure coercitive, il mancato mantenimento di un livello attuale di conformità con il farmaco della sperimentazione clinica
26 settimane
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
Kg
26 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
mmol/mol
26 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 settimane
mmHg
26 settimane
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 26 settimane
Battiti/minuto
26 settimane
Punteggio FIB-4
Lasso di tempo: 26 settimane
indice
26 settimane
profilo lipidico
Lasso di tempo: 26 settimane
mmol/l
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SaxPsychiatry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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