Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Saxenda® jest realnym sposobem leczenia otyłych pacjentów w psychiatrii sądowej?

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Czy leczenie farmakologiczne agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1, liraglutydem 3 mg (Saxenda®) raz dziennie, jest realnym sposobem leczenia kontroli masy ciała u pacjentów psychiatrii sądowej? Studium wykonalności.

Otwarte, wieloośrodkowe, 26-tygodniowe kliniczne studium wykonalności. Celem jest zbadanie, czy Saxenda może być wykonalnym wyborem w leczeniu nadwagi, otyłości i problemów medycznych związanych z wagą u pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną i hospitalizowano na oddziale medycyny sądowej w Danii. Chcielibyśmy określić wykonalność codziennego leczenia zastrzykami Saxenda® w tej konkretnej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda ustna i pisemna
  2. Zdiagnozowano chorobę psychiczną według kryteriów ICD10
  3. Hospitalizowany na oddziale psychiatrii sądowej przez cały okres włączenia
  4. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  5. BMI ≥27 kg/m2 z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (bezdech senny, nadciśnienie tętnicze (BT ≥ 140/90 mmHg bez leczenia hipotensyjnego). BT ≥ 130/80 mmHg przy leczeniu hipotensyjnym), dyslipidemia (cholesterol LDL ≥ 3 mmol/l), stan przedcukrzycowy (HbA1c 39-47 mmol/mol) lub cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) lub BMI ≥ 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek użycie środków przymusu zgodnie z duńskim prawem dotyczącym zdrowia psychicznego/Psykiatriloven (zgodnie z definicją w „Informationsbekendtgørelsen § 10”).
  2. Płodne kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
  3. Kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji uważanej za wysoce skuteczną (wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna przez cały czas trwania badania)
  4. Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy wątrobowe w osoczu >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  5. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l i/lub makroalbuminuria)
  6. Zaburzenia czynności trzustki (ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki i/lub aktywność amylazy w osoczu >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  7. Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg
  9. Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  10. Stosowanie farmakoterapii obniżającej masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Cukrzyca typu 1
  12. Pacjenci leczeni insuliną
  13. Pacjenci leczeni innymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1
  14. Znana alergia na liraglutyd lub którykolwiek ze składników Saxenda®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: liraglutyd 3 mg (Saxenda®) raz dziennie
Lek: liraglutyd 3 mg (Saxenda®) raz dziennie
Liraglutyd 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml fabrycznie napełniony wstrzykiwacz. Wstrzyknięcie podaje się podskórnie. Początkowa dawka dobowa wynosi 0,6 mg liraglutydu (Saxenda®) przez jeden tydzień. Jeśli pacjenci są dobrze tolerowani, należy zwiększać dawkę o +0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej wynoszącej 3 mg (tydzień 1: 0,6 mg, tydzień 2: 1,2 mg, tydzień 3: 1,8 mg, tydzień 4: 2,4 mg, tydzień 5-26 : 3,0 mg. W razie potrzeby akceptowany jest dłuższy okres miareczkowania). Jeśli najniższa tolerowana dawka jest mniejsza niż 1,8 mg liraglutydu (Saxenda®) raz dziennie po 12 tygodniach od włączenia, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba „ukończonych”
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wykonalność w tym badaniu jest zdefiniowana jako minimum 75% osób, które ukończyły z przedziałem ufności ±10%.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Przyczyną cofnięcia zgody może być cofnięcie zgody, użycie środków przymusu bezpośredniego, niezachowanie dotychczasowego poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących leku w badaniu klinicznym
26 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kg
26 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
mmol/mol
26 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
mmHg
26 tygodni
tętno
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uderzeń/minutę
26 tygodni
Wynik FIB-4
Ramy czasowe: 26 tygodni
indeks
26 tygodni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 26 tygodni
mmol/L
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SaxPsychiatry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami