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Ist Saxenda® eine praktikable Behandlung adipöser Patienten in der forensischen Psychiatrie?

7. August 2023 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Ist die pharmakologische Behandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten Liraglutid 3 mg (Saxenda®) einmal täglich eine praktikable Behandlung zur Gewichtskontrolle bei Patienten in der forensischen Psychiatrie? Eine Machbarkeitsstudie.

Eine offene, multizentrische, 26-wöchige klinische Machbarkeitsstudie. Ziel ist es zu untersuchen, ob Saxenda eine praktikable Wahl bei der Behandlung von Übergewicht, Fettleibigkeit und gewichtsbedingten medizinischen Problemen bei Patienten sein könnte, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde und die in einer forensischen Abteilung in Dänemark stationär behandelt werden. Wir möchten die Durchführbarkeit der täglichen Saxenda®-Injektionsbehandlung bei dieser speziellen Patientengruppe bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung
  2. Diagnose einer psychischen Erkrankung nach den Kriterien von ICD10
  3. Während des gesamten Einschlusszeitraums in einer forensischen psychiatrischen Abteilung stationär untergebracht
  4. Alter 18 bis 65 Jahre (beide inbegriffen)
  5. BMI ≥ 27 kg/m2 mit einer oder mehreren gewichtsbedingten Komorbiditäten (Schlafapnoe, Bluthochdruck (BT ≥ 140/90 mmHg) ohne blutdrucksenkende Behandlung. BT ≥ 130/80 mmHg mit blutdrucksenkender Behandlung), Dyslipidämie (LDL-Cholesterin ≥ 3 mmol/L), Prädiabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) oder Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) oder BMI ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Anwendung von Zwangsmaßnahmen gemäß dem dänischen Gesetz für psychische Gesundheit/Psykiatriloven (wie in „Informationsbekendtgørelsen § 10“ definiert).
  2. Fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, schwanger zu werden
  3. Frauen, die nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer ein als hochwirksames geeignetes Verhütungsmittel (IUP oder hormonelle Empfängnisverhütung) anzuwenden
  4. Beeinträchtigte Leberfunktion (Plasma-Lebertransaminasen > 2-fach der obere Normalwert)
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >150 μmol/l und/oder Makroalbuminurie)
  6. Beeinträchtigte Pankreasfunktion (akute oder chronische Pankreatitis und/oder Plasmaamylase > 2-fach der oberen Normgrenze)
  7. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  8. Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >100 mmHg
  9. Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  10. Anwendung einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Diabetes Typ 1
  12. Patienten, die mit Insulin behandelt werden
  13. Patienten, die mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt werden
  14. Bekannte Allergie gegen Liraglutid oder einen der Inhaltsstoffe von Saxenda®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid 3 mg (Saxenda®) einmal täglich
Arzneimittel: Liraglutid 3 mg (Saxenda®) einmal täglich
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml Fertigpen-Injektor. Die Injektion wird subkutan verabreicht. Die anfängliche Tagesdosis beträgt 0,6 mg Liraglutid (Saxenda®) für eine Woche. Bei verträglichen Patienten erhöhen Sie die Dosis jede Woche um +0,6 mg, bis die volle Erhaltungsdosis von 3 mg erreicht ist (Woche 1: 0,6 mg, Woche 2: 1,2 mg, Woche 3: 1,8 mg, Woche 4: 2,4 mg, Woche 5–26). : 3,0 mg. Bei Bedarf wird eine längere Titrationsdauer akzeptiert. Wenn die niedrigste verträgliche Dosis 12 Wochen nach Aufnahme weniger als 1,8 mg Liraglutid (Saxenda®) einmal täglich beträgt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der „Absolventen“.
Zeitfenster: 26 Wochen
In dieser Studie wird die Machbarkeit als eine Mindestquote von 75 % der Absolventen mit einem Konfidenzintervall von ±10 % definiert.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund(e) für den Abbruch
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Grund für den Widerruf kann der Widerruf der Einwilligung, die Anwendung von Zwangsmaßnahmen oder die Nichteinhaltung des derzeitigen Compliance-Niveaus bei der Medikation in der klinischen Studie sein
26 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 26 Wochen
Kg
26 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
mmol/mol
26 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 26 Wochen
mmHg
26 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 26 Wochen
Schläge/Minute
26 Wochen
FIB-4-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Index
26 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 26 Wochen
mmol/L
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaxPsychiatry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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