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¿Es Saxenda® un tratamiento viable de pacientes obesos en psiquiatría forense?

7 de agosto de 2023 actualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

¿Es el tratamiento farmacológico con el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón liraglutida 3 mg (Saxenda®) una vez al día un tratamiento viable para el control del peso en pacientes de psiquiatría forense? Un estudio de viabilidad.

Estudio de viabilidad clínica abierto, multicéntrico y de 26 semanas de duración. El objetivo es explorar si Saxenda podría ser una opción viable en el tratamiento del sobrepeso, la obesidad y los problemas médicos relacionados con el peso, en pacientes diagnosticados con una enfermedad mental grave y hospitalizados en un departamento forense de Dinamarca. Deseamos determinar la viabilidad del tratamiento diario con inyección de Saxenda® en este grupo específico de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado oral y escrito
  2. Diagnosticado de una enfermedad mental según los criterios de la CIE10
  3. Hospitalizado en un departamento de psiquiatría forense durante el período completo de inclusión
  4. Edad 18 años a 65 años (ambos incluidos)
  5. IMC ≥ 27 kg/m2 con una o más comorbilidades relacionadas con el peso (apnea del sueño, hipertensión arterial (TA ≥ 140/90 mmHg sin tratamiento antihipertensivo). BT ≥ 130/80 mmHg con tratamiento antihipertensivo), dislipidemia (colesterol LDL ≥ 3 mmol/L), prediabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) o diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) o IMC ≥ 30kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier uso de medidas coercitivas de acuerdo con la ley danesa de Salud Mental/Psykiatriloven (como se define en "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Mujeres fértiles en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
  3. Mujeres que no estén dispuestas a utilizar un anticonceptivo adecuado considerado como altamente eficaz (DIU o anticonceptivo hormonal durante todo el estudio)
  4. Deterioro de la función hepática (transaminasas hepáticas plasmáticas > 2 veces el límite superior normal)
  5. Deterioro de la función renal (creatinina sérica >150 μmol/l y/o macroalbuminuria)
  6. Deterioro de la función pancreática (pancreatitis aguda o crónica y/o amilasa plasmática >2 veces el límite superior normal)
  7. Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III/IV), angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  8. Hipertensión con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg
  9. Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.
  10. Uso de farmacoterapia para bajar de peso en los 3 meses anteriores
  11. Diabetes tipo 1
  12. Pacientes tratados con insulina
  13. Pacientes tratados con otros medicamentos agonistas del receptor de GLP-1
  14. Alergia conocida a la liraglutida o a cualquiera de los ingredientes de Saxenda®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: liraglutida 3 mg (Saxenda®) una vez al día
Droga: liraglutida 3 mg (Saxenda®) una vez al día
Liraglutida 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, pluma-inyector precargada de 3 ml. La inyección se administra por vía subcutánea. La dosis diaria inicial será de 0,6 mg de liraglutida (Saxenda®) durante una semana. Si los pacientes lo toleran, aumente la dosis en +0,6 mg cada semana hasta alcanzar el mantenimiento total de 3 mg (semana 1: 0,6 mg, semana 2: 1,2 mg, semana 3: 1,8 mg, semana 4: 2,4 mg, semana 5-26). : 3,0 mg. Si es necesario, se acepta un período de titulación más largo). Si la dosis más baja tolerada es inferior a 1,8 mg de liraglutida (Saxenda®) una vez al día después de 12 semanas desde la inclusión, el paciente será excluido del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es el número de "completadores"
Periodo de tiempo: 26 semanas
La factibilidad en este estudio se define como un mínimo de 75 % de participantes con un intervalo de confianza de ±10 %.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo(s) del abandono
Periodo de tiempo: 26 semanas
El motivo de la retirada puede ser la retirada del consentimiento, cualquier uso de medidas coercitivas, la imposibilidad de mantener un nivel actual de cumplimiento con la medicación del ensayo clínico.
26 semanas
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
Kg
26 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
milimoles/mol
26 semanas
presión arterial
Periodo de tiempo: 26 semanas
mmHg
26 semanas
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 26 semanas
Latidos/minuto
26 semanas
Puntuación FIB-4
Periodo de tiempo: 26 semanas
índice
26 semanas
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 26 semanas
milimoles por litro
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SaxPsychiatry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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