Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanočástice a hypofrakcionovaná protonová terapie pro opětovné ozáření pantumorového relapsu (NANOPRO)

16. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Nanočástice a hypofrakcionovaná protonová terapie pro opětovné ozáření pantumorového relapsu: NANOPRO, nerandomizovaná studie fáze II

Jedná se o prospektivní multicentrickou nerandomizovanou studii fáze II: protonová léčba nanočásticemi na bázi polysiloxanu a chelátů gadolinia injekčně intravenózně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou nerandomizovanou studii fáze II: protonová terapie nanočásticemi na bázi polysiloxanu a chelátů gadolinia injekčně intravenózně u recidivujících nádorů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient s tumorem cefalo-spino-iliosakrální osy odpovídající spektru tumorů léčených v protonterapii, zejména baze lební, stěny hltanu, parafaryngeálních a retrofaryngeálních lymfatických uzlin, cavum bez asociované lymfatické uzliny, prespinální tumor aj. tumory jsou imobilní na rozdíl od viscerálních nádorů hrudníku, břicha a pánve, které mohou být pohyblivé, což bude vyloučeno, protože je nelze za současného stavu techniky ozařovat v protonové terapii),
  • Nádor již ozářený, více než 6 měsíců před zařazením
  • Pacient s relapsem nebo novým nádorem na ozařovaném území
  • Nádor považovaný za radiorezistentní (TCD50> 50Gy)
  • Dozimetrie(y) předchozích ozáření k dispozici
  • Progresivní nádor ve tkáni již ozářený na alespoň 40 Gy EQD2 (α / β = 2)
  • Indikace reiradiace protonterapií pro léčebné účely. Indikace k reiradiaci protonterapií bude diskutována v závislosti na velikosti a lokalizaci tumoru (zejména při objemu menším nebo rovném 113 ml PTV v ORL situaci), přítomnosti předchozích toxicit. Bude ověřen RCP v Centre François Baclesse
  • Pacient může mít předchozí systémovou léčbu
  • Hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonu ≤ 2
  • Normální funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient s písemným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Mobilní nádory
  • Lymfomy, mozkové nádory (gliomy), meningeomy, kožní karcinomy, maligní melanomy (kůže nebo sliznic), nádor hrtanu, pohyblivé léze dutiny ústní
  • Recidiva nastávající do 6 měsíců od ukončení prvního ozáření
  • Pacient s kontraindikací radioterapie
  • Pacient s progresivními viscerálními nebo mozkovými metastázami
  • Život ohrožující komorbidity do dvou let
  • Pacient s kontraindikací k MRI
  • Nehybný kovový materiál v cílovém objemu (významné zobrazovací artefakty)
  • Nemožnost úplné imobilizace cílového objemu (pohyblivého orgánu)
  • Velký objem k ozáření (PTV) pro přijatelný poměr přínos/riziko hodnocený v RCP Centra Françoise Baclesse
  • Neoplasická kožní ulcerace
  • Dávky dříve obdržené OAR nebo radiační toxicita již přítomné brání opětovnému ozáření, včetně protonové terapie (klinická a dozimetrická studie každého případu)
  • Souběžná léčba rakoviny, jako je chemoterapie, imunoterapie, cílená terapie nebo jiná, probíhající nebo plánovaná, aby byla zahájena během ozařování
  • Současná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient nemůže podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychopatologických důvodů
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních 3 letech, kromě rakoviny kůže jiné než melanom, karcinomu in situ děložního čípku. Jakýkoli jiný solidní nádor nebo lymfom (bez postižení kostní dřeně) musí být léčen a nesmí vykazovat známky recidivy po dobu nejméně 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záření pomocí protonové terapie spojené s injekcí nanočástic
Záření: Záření pomocí protonové terapie spojené s injekcí nanočástic

Léčba pro studii bude založena na protonové terapii a podávání nanočástic AGuIX®.

Protonterapie bude probíhat 4 po sobě jdoucí týdny s 5 sezeními týdně (20 sezení) od D1 do D26.

Aplikace nanočástice AGuIX® bude prováděna 1., 8. a 15. den během protonové terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální účinnost léčby kombinující podávání nanočástic s protonovou terapií
Časové okno: 2 roky po léčbě
podíl pacientů žijících a bez lokální progrese dva roky po zahájení protonové terapie (míra přežití bez lokální progrese)
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-003671-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení