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Nanopartikel und hypofraktionierte Protonentherapie zur erneuten Bestrahlung von Pantumor-Rezidiven (NANOPRO)

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Nanopartikel und hypofraktionierte Protonentherapie zur erneuten Bestrahlung von Pantumor-Rezidiven: NANOPRO, eine nicht randomisierte Phase-II-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie: Protonentherapie mit Nanopartikeln auf Basis von Polysiloxan und Gadoliniumchelaten, die intravenös injiziert werden können

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie: Protonentherapie mit Nanopartikeln auf der Basis von Polysiloxan und Gadoliniumchelaten, intravenös injizierbar bei rezidivierenden Tumoren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patient mit Tumor der cephalo-spino-iliosakralen Achse entsprechend dem Spektrum der in der Protonentherapie behandelten Tumoren, insbesondere Schädelbasis, Pharynxwand, parapharyngeale und retropharyngeale Lymphknoten, Kavum ohne zugehörigen Lymphknoten, präspinaler Tumor, etc. Tumoren immobil sind im Gegensatz zu viszeralen Thorax-, Bauch- und Beckentumoren, die mobil sein können, was ausgeschlossen wird, da sie nach dem derzeitigen Stand der Technik nicht in der Protonentherapie bestrahlt werden können),
  • Tumor bereits bestrahlt, innerhalb von mehr als 6 Monaten vor Einschluss
  • Patient mit einem Rezidiv oder einem neuen Tumor im bestrahlten Gebiet
  • Tumor gilt als strahlenresistent (TCD50> 50Gy)
  • Dosimetrie(n) früherer Bestrahlungen verfügbar
  • Progressiver Tumor in bereits mit mindestens 40 Gy EQD2 bestrahltem Gewebe (α / β = 2)
  • Indikation zur Rebestrahlung durch Protonentherapie zu kurativen Zwecken. Die Indikation zur erneuten Bestrahlung durch Protonentherapie wird in Abhängigkeit von Größe und Lage des Tumors (insbesondere bei einem Volumen von kleiner oder gleich 113 ml PTV in einer HNO-Situation kann berücksichtigt werden), dem Vorhandensein von früheren Toxizitäten diskutiert. Es wird von RCP im Centre François Baclesse validiert
  • Der Patient kann zuvor eine systemische Behandlung erhalten haben
  • Auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Kriterien
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Normale Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Mobile Tumore
  • Lymphome, Hirntumore (Gliome), Meningeome, Hautkarzinome, bösartige Melanome (Haut oder Schleimhäute), Kehlkopftumoren, bewegliche Läsionen der Mundhöhle
  • Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach Ende der ersten Bestrahlung
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Strahlentherapie
  • Patient mit fortschreitenden viszeralen oder zerebralen Metastasen
  • Lebensbedrohliche Begleiterkrankungen innerhalb von zwei Jahren
  • Patient mit Kontraindikation für MRT
  • Unbewegliches metallisches Material im Zielvolumen (signifikante Bildgebungsartefakte)
  • Unmöglichkeit, das Zielvolumen vollständig zu immobilisieren (bewegtes Organ)
  • Großes zu bestrahlendes Volumen (PTV) für ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis, bewertet im RCP des François Baclesse Center
  • Neoplastische Hautgeschwüre
  • Dosen, die zuvor von OARs oder Strahlentoxizität erhalten wurden, verhindern eine erneute Bestrahlung, einschließlich der Protonentherapie (jeweils klinische und dosimetrische Studie)
  • Begleitende Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie oder andere, die während der Bestrahlung durchgeführt wird oder geplant ist
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Patient im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich der medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, außer Hautkrebs außer Melanom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Alle anderen soliden Tumore oder Lymphome (ohne Beteiligung des Knochenmarks) müssen behandelt worden sein und seit mindestens 3 Jahren keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bestrahlung durch Protonentherapie im Zusammenhang mit der Injektion von Nanopartikeln
Strahlung: Bestrahlung durch Protonentherapie im Zusammenhang mit der Injektion von Nanopartikeln

Die Behandlung für die Studie basiert auf einer Protonentherapie und der Verabreichung von AGuIX®-Nanopartikeln.

Die Protonentherapie wird für 4 aufeinanderfolgende Wochen mit 5 Sitzungen pro Woche (20 Sitzungen) von D1 bis D26 durchgeführt.

Die Verabreichung des AGuIX®-Nanopartikels erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 während der Protonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Wirksamkeit einer Behandlung, die die Verabreichung von Nanopartikeln mit einer Protonentherapie kombiniert
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Anteil lebender Patienten ohne lokale Progression zwei Jahre nach Beginn der Protonentherapie (lokale progressionsfreie Überlebensrate)
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-003671-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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