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Nanopartículas e protonterapia hipofracionada para reirradiação de recidivas pantumorais (NANOPRO)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Nanopartículas e protonterapia hipofracionada para reirradiação de recidivas pantumorais: NANOPRO, um estudo não randomizado de fase II

Este é um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado de fase II: terapia de prótons com nanopartículas à base de polissiloxano e quelatos de gadolínio injetáveis ​​por via intravenosa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo multicêntrico não randomizado de fase II: terapia de prótons com nanopartículas à base de polissiloxano e quelatos de gadolínio injetáveis ​​por via intravenosa em tumores recorrentes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente com tumor do eixo cefalo-espino-iliosacral correspondente ao espectro de tumores tratados em protonterapia, particularmente base do crânio, parede faríngea, linfonodos parafaríngeos e retrofaríngeos, cavum sem linfonodo associado, tumor pré-espinal, etc. são imóveis em oposição aos tumores torácicos viscerais, abdominais e pélvicos que podem ser móveis, os quais serão excluídos porque não podem ser irradiados na terapia de prótons no estado atual da técnica),
  • Tumor já irradiado, há mais de 6 meses antes da inclusão
  • Paciente com recidiva ou novo tumor em território irradiado
  • Tumor considerado radiorresistente (TCD50> 50Gy)
  • Dosimetria(s) de irradiações anteriores disponíveis
  • Tumor progressivo em tecido já irradiado a pelo menos 40 Gy EQD2 (α/β = 2)
  • Indicação de reirradiação por protonterapia para fins curativos. A indicação de reirradiação por protonterapia será discutida em função do tamanho e localização do tumor (particularmente para volume menor ou igual a 113 ml de PTV em situação otorrinolaringológica), presença de toxicidades prévias. Será validado pelo RCP no Centre François Baclesse
  • O paciente pode ter recebido tratamento sistêmico anterior
  • Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Status de desempenho ≤ 2
  • Função renal normal: depuração de creatinina ≥ 50 ml/min
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente tendo dado consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumores móveis
  • Linfomas, tumores cerebrais (gliomas), meningiomas, carcinomas da pele, melanomas malignos (pele ou mucosas), tumor da laringe, lesões móveis da cavidade oral
  • Recorrência ocorrendo dentro de 6 meses após o final da primeira irradiação
  • Paciente com contraindicação para radioterapia
  • Paciente com metástases viscerais ou cerebrais progressivas
  • Comorbidades com risco de vida dentro de dois anos
  • Paciente com contraindicação para ressonância magnética
  • Material metálico imóvel no volume alvo (artefatos de imagem significativos)
  • Impossibilidade de imobilizar completamente o volume alvo (órgão em movimento)
  • Grande volume a ser irradiado (PTV) para uma relação benefício/risco aceitável avaliada no RCP do Centro François Baclesse
  • Ulceração cutânea neoplásica
  • Doses previamente recebidas por OARs ou toxicidade de radiação já presentes impedindo a reirradiação inclusive em protonterapia (estudo clínico e dosimétrico de cada caso)
  • Tratamento concomitante do câncer, como quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada ou outro, em andamento ou planejado para ser iniciado durante a irradiação
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico
  • Paciente privado de liberdade, sob tutela ou curatela
  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente impossibilitado de realizar acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicopatológicos
  • História de outra doença maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele que não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero. Qualquer outro tumor sólido ou linfoma (sem envolvimento da medula óssea) deve ter sido tratado e não apresentar sinais de recidiva por pelo menos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radiação por protonterapia associada à injeção de nanopartículas
Radiação: Radiação por protonterapia associada à injeção de nanopartículas

O tratamento para o estudo será baseado em terapia de prótons e administração de nanopartículas AGuIX®.

A protonterapia será realizada por 4 semanas consecutivas com 5 sessões semanais (20 sessões) de D1 a D26.

A administração da nanopartícula AGuIX® será feita nos dias 1, 8 e 15 durante a protonterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia local de um tratamento que combina a administração de nanopartículas com terapia de prótons
Prazo: 2 anos após o tratamento
proporção de pacientes vivos e sem progressão local dois anos após o início da terapia de prótons (taxa de sobrevida livre de progressão local)
2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Francois Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-003671-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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