Nanopartículas y protonterapia hipofraccionada para la reirradiación de la recaída del pantumor (NANOPRO)

Criterios de inclusión:

• Paciente de 18 años o más
• Paciente con tumor del eje cefalo-espino-iliosacro correspondiente al espectro de tumores tratados en protonterapia, particularmente tumores de base de cráneo, pared faríngea, ganglios parafaríngeos y retrofaríngeos, cavum sin ganglio asociado, tumor preespinal, etc. son inmóviles a diferencia de los tumores viscerales torácicos, abdominales y pélvicos que pueden ser móviles y que se excluirán porque no pueden irradiarse en la terapia de protones en el estado actual de la técnica),
• Tumor ya irradiado, en más de 6 meses antes de la inclusión
• Paciente con recidiva o tumor nuevo en territorio irradiado
• Tumor considerado radiorresistente (TCD50 > 50Gy)
• Dosimetría(s) de irradiaciones previas disponibles
• Tumor progresivo en tejido ya irradiado a al menos 40 Gy EQD2 (α/β = 2)
• Indicación de reirradiación por protonterapia con fines curativos. Se discutirá la indicación de reirradiación por protonterapia dependiendo del tamaño y localización del tumor (especialmente para un volumen menor o igual a 113 ml de PTV en situación ORL se puede tener en cuenta), la presencia de toxicidades previas. Será validado por RCP en el Centre François Baclesse
• El paciente puede haber recibido tratamiento sistémico previo
• Enfermedad evaluable según criterios RECIST 1.1
• Estado de rendimiento ≤ 2
• Función renal normal: aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
• Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
• Paciente que ha dado su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

• Tumores móviles
• Linfomas, tumores cerebrales (gliomas), meningiomas, carcinomas de piel, melanomas malignos (piel o mucosas), tumor de laringe, lesiones móviles de la cavidad oral
• Recurrencia que ocurre dentro de los 6 meses posteriores al final de la primera irradiación.
• Paciente con contraindicación para radioterapia
• Paciente con metástasis viscerales o cerebrales progresivas
• Comorbilidades potencialmente mortales en dos años
• Paciente con contraindicación para resonancia magnética
• Material metálico inamovible en el volumen objetivo (artefactos de imagen significativos)
• Imposibilidad de inmovilizar completamente el volumen objetivo (órgano en movimiento)
• Gran volumen a irradiar (PTV) para un balance beneficio/riesgo aceptable evaluado en RCP del Centro François Baclesse
• Ulceración cutánea neoplásica
• Dosis recibidas previamente por OAR o toxicidad de la radiación ya presente impidiendo la reirradiación incluso en protonterapia (estudio clínico y dosimétrico de cada caso)
• Tratamiento concomitante contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida u otro, en curso o planificado para iniciarse durante la irradiación
• Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico
• Paciente privado de libertad, bajo tutela o curatela
• Paciente embarazada o lactante
• Paciente incapaz de someterse a seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicopatológicas
• Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel distinto del melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino. Cualquier otro tumor sólido o linfoma (sin compromiso de la médula ósea) debe haber sido tratado y no mostrar signos de recurrencia durante al menos 3 años.