Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanocząsteczki i hipofrakcjonowana protonoterapia w celu ponownego napromieniowania nawrotu guza (NANOPRO)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Nanocząsteczki i hipofrakcjonowana protonoterapia w ponownym napromieniowaniu nawrotu guza: NANOPRO, nierandomizowane badanie fazy II

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie II fazy: terapia protonowa nanocząstkami na bazie chelatów polisiloksanu i gadolinu do wstrzykiwań dożylnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie II fazy: terapia protonowa nanocząstkami na bazie chelatów polisiloksanu i gadolinu do wstrzykiwań dożylnych w guzach nawrotowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent z guzem osi głowowo-rdzeniowo-biodrowo-krzyżowej odpowiadającym spektrum nowotworów leczonych protonoterapią, szczególnie podstawy czaszki, ściany gardła, węzłów chłonnych przygardłowych i zagardłowych, jamy bez towarzyszących węzłów chłonnych, guzów przedrdzeniowych itp. są nieruchome w przeciwieństwie do guzów trzewnych klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, które mogą być ruchome, co zostanie wykluczone, ponieważ przy obecnym stanie techniki nie można ich napromieniować w terapii protonowej),
  • Guz już napromieniowany, w ciągu ponad 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z nawrotem lub nowym guzem na napromienianym obszarze
  • Guz uważany za radiooporny (TCD50> 50Gy)
  • Dostępne dane dozymetryczne poprzednich napromieniowań
  • Postępujący guz w tkance już napromienianej co najmniej 40 Gy EQD2 (α / β = 2)
  • Wskazania do ponownego napromieniania protonoterapią w celach leczniczych. Wskazania do ponownego napromieniania protonoterapią zostaną omówione w zależności od wielkości i umiejscowienia guza (szczególnie dla objętości mniejszej lub równej 113 ml PTV w sytuacji laryngologicznej), obecności wcześniejszych toksyczności. Zostanie zatwierdzony przez RCP w Centre François Baclesse
  • Pacjent mógł być wcześniej leczony systemowo
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Stan wydajności ≤ 2
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mobilne
  • Chłoniaki, guzy mózgu (glejaki), oponiaki, raki skóry, czerniaki złośliwe (skóry lub błon śluzowych), guz krtani, zmiany ruchome jamy ustnej
  • Nawrót występujący w ciągu 6 miesięcy od zakończenia pierwszego naświetlania
  • Pacjent z przeciwwskazaniem do radioterapii
  • Pacjent z postępującymi przerzutami trzewnymi lub mózgowymi
  • Zagrażające życiu choroby współistniejące w ciągu dwóch lat
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI
  • Nieruchomy materiał metaliczny w objętości docelowej (istotne artefakty obrazowania)
  • Brak możliwości całkowitego unieruchomienia docelowej objętości (ruchomego narządu)
  • Duża objętość do napromieniowania (PTV) dla akceptowalnego stosunku korzyści do ryzyka oceniona w RCP Centrum François Baclesse
  • Nowotworowe owrzodzenie skóry
  • Dawki otrzymane wcześniej przez OAR lub toksyczność promieniowania już występują, zapobiegając ponownemu napromieniowaniu, w tym w terapii protonowej (badanie kliniczne i dozymetryczne każdego przypadku)
  • Jednoczesne leczenie raka, takie jak chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana lub inne, trwające lub planowane do rozpoczęcia w trakcie napromieniania
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Pacjent pozbawiony wolności, pozostający pod kuratelą lub kustoszem
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent niezdolny do poddania się monitoringowi medycznemu badania z powodów geograficznych, społecznych lub psychopatologicznych
  • Historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, rak in situ szyjki macicy. Każdy inny guz lity lub chłoniak (bez zajęcia szpiku kostnego) musi być leczony i nie może wykazywać oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promieniowanie protonoterapią związane z wstrzykiwaniem nanocząstek
Promieniowanie: Promieniowanie protonoterapią związane z wstrzykiwaniem nanocząstek

Leczenie w ramach badania będzie oparte na terapii protonowej i podawaniu nanocząsteczek AGuIX®.

Protonoterapia będzie prowadzona przez 4 kolejne tygodnie po 5 sesji w tygodniu (20 sesji) od D1 do D26.

Podanie nanocząsteczki AGuIX® odbędzie się w dniach 1, 8 i 15 podczas protonoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa skuteczność leczenia łączącego podawanie nanocząstek z terapią protonową
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
odsetek pacjentów żyjących i bez progresji miejscowej po dwóch latach od rozpoczęcia terapii protonowej (wskaźnik przeżywalności bez progresji miejscowej)
2 lata po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-003671-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami